1 拼音
lǜ lìn suān èr nà jiāo náng
2 英文参考
Clodronate Disodium Capsules
3 氯膦酸二钠胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氯膦酸二钠胶囊
3.1.2 汉语拼音
Lülinsuan'erna Jiaonang
3.1.3 英文名
Clodronate Disodium Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含无水氯膦酸二钠(CH2Cl2Na2O6P2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色颗粒。
3.4 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.4g),加水15ml使氯膦酸二钠溶解,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至3.8~4.0,置水浴上蒸发至近干,残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时,照氯膦酸二钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
照离子色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ J)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用阴离子交换色谱柱(推荐使用IonPac AS11-HC,或效能相当);以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相,流速为每分钟1.2ml;检测器为电导检测器,检测方式为抑制电导检测;柱温30℃;理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.24g),置100ml量瓶中,加水适量,超声处理10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取25μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取氯膦酸二钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠0.12mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
钙代谢调节药。
3.8 规格
以CH2Cl2Na2O6P2计 (1)0.2g (2)0.4g
3.9 贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版