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氯雷他定胶囊

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1 拼音

lǜ léi tā dìng jiāo náng

2 英文参考

Loratadine Capsules[2010年版药典]

3 氯雷他定胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯雷他定胶囊

3.1.2 汉语拼音

Lüleitading Jiaonang

3.1.3 英文名

Loratadine Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含氯雷他定(C22H23ClN2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于氯雷他定10mg),加醋酸5ml,振摇使溶解,滤过,取续滤液,滴加碘化铋钾试液1滴,产生橙红色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

以含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒内容物,置50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加流动相适量,振摇使氯雷他定溶解”起,依法测定,并计算每粒的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液作为供试品溶液。除检测波长为276nm外,照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯雷他定对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯雷他定11μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(取磷酸氢二钾2.28g,加水800ml使溶解,用磷酸调节pH值至6.0,再加水至1000ml)-甲醇(20:80)为流动相,检测波长为247nm。理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20粒,精密称定,倾出内容物,精密称定囊壳的重量,求出平均装量,将内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于氯雷他定10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使氯雷他定溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10u l,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯雷他定对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗组胺药

3.8 规格

10mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

氯雷他定胶囊药品说明书

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开放分类:抗组胺药
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    2019/10/17 12:04:22 | #0
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本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 15:39:48 (GMT+08:00)
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