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氯化钾氯化钠注射液

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1 拼音

lǜ huà jiǎ lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection[2010年版药典]

3 氯化钾氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯化钾氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Lühuajia Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为氯化钾氯化钠灭菌溶液。含氯化钾(KCl)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

本品显钠盐、钾盐与氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 重金属

取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分之三。

3.5.3 砷盐

取本品20ml,加水3ml与盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法),应符合规定(0.00001%)。

3.5.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度比应为1.00~1.20(规格1)或1.05~1.30(规格2)或1.15~1.40(规格3)。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 氯化钾

取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml,置烧杯中,加冰醋酸1ml与水25ml,准确加入本品25ml及水75ml(规格1)或加入本品15ml及水85ml(规格2)或加入本品10ml及水90ml(规格3),置50~55℃水浴中保温30分钟,放冷,再在冰浴中放置30分钟,用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤,再用少量水洗涤,在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.2081相乘,即得供试量中含有KCl的重量。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品10ml,依次加水40ml,2%糊精溶液5ml,2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl,计算,即得总氯含量。

按下式计算氯化钠含量,即得。

[总氯含量(g/100ml)-A××氯化钾含量(相当于标示量的%)]××100%

式中A为每100ml中氯化钾的标示量(g)。

3.7 类别

电解质补充药。

3.8 规格

(1)100ml:氯化钾0.11g与氯化钠0.9g

(2)100ml:氯化钾0.22g与氯化钠0.9g

(3)100ml:氯化钾0.3g与氯化钠0.9g

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

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开放分类:电解质补充药
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  • 评论总管
    2019/10/21 21:17:39 | #0
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