氯法齐明软胶囊_氯法齐明软胶囊的药典标准

1 拼音

lǜ fǎ qí míng ruǎn jiāo náng

2 英文参考

Clofazimine Soft Capsules

3 氯法齐明软胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氯法齐明软胶囊

3.1.2 汉语拼音

Lüfaqiming Ruanjiaonang

3.1.3 英文名

Clofazimine Soft Capsules

3.2 来源含量

本品系氯法齐明加精炼食用植物油研磨成细粉并调整浓度，混悬制成。含氯法齐明（C₂₇H₂₂Cl₂N₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为棕红色至红褐色粉末的混悬油状液。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于氯法齐明10mg），照氯法齐明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取有关物质检查项下供试品溶液适量，用二氯甲烷稀释制成每1ml中约含氯法齐明1mg的溶液作为供试品溶液；另取氯法齐明对照品，用二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5μl，照氯法齐明有关物质检查项下的方法测定，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量（相当于氯法齐明0.5g），加二氯甲烷25ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，超声处理30分钟，分取二氯甲烷层，并经无水硫酸钠滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，分别加二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.3mg、0.1mg、0.04mg与0.01mg的溶液作为对照溶液（1）、（2）、（3）与（4）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G254薄层板上（薄层板预先用3%氨溶液饱和30分钟），以二氯甲烷－正丙醇（85：4）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（4）应显示清晰主斑点。供试品溶液如显杂质斑点（Rf值大于主斑点的除外），分别与对照溶液（1）、（2）和（3）的主斑点相比较，最大单个杂质不得深于对照溶液（1）的主斑点（1.5%），杂质总量不得过2%。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取本品20粒的内容物与洗涤胶囊壳的三氯甲烷液，置100ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于47.34mg的C₂₇H₂₂Cl₂N₄。