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罗瓦而精

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1 拼音

luó wǎ ér jīng

2 英文参考

Analgin

3 概述

罗瓦而精氨基比林亚硫酸钠的化合物,有解热镇痛、抗风湿作用,作为解热镇痛药用。为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦;水溶液放置后渐变黄色。急性致死量为5~10g。本药中毒可使中枢神经系统兴奋抑制,对胃肠道刺激作用及肝、肾功能损害,也可引起过敏反应

4 罗瓦而精药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

罗瓦而精

4.1.2 汉语拼音

Annaijin

4.1.3 英文名

Metamizole Sodium

4.2 结构式

4.3 分子式分子

C13H16N3NaO4S·H2O    351.36

4.4 来源(名称)、含量(效价

本品为[(1,5-=甲基-2-苯基-3-氧代一2,2-二氢-1-H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算,含C13H16N3NaO4S不得少于99.0%(供注射用)或98.5%(供口服用)。[1]

4.5 性状

本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦;水溶液放置后渐变黄色。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。

4.6 鉴别

(1)取本品约20mg,加稀盐酸1ml溶解后,加次氯酸钠试液2滴,产生瞬即消失的蓝色,加热煮沸后变成黄色。

(2)取本品约0.1g,置试管中,加水1.5ml和稀盐酸1.5ml溶解后,试管口覆盖一张用碘酸钾0.1g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸,缓缓加热滤纸变蓝色,取下滤纸继续加热,用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液(1→100),置试管口,10分钟内,玻璃棒上的试剂显蓝紫色。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》159图)一致。

(4)本品显钠盐的火焰反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

4.7 检查

4.7.1 酸度

取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.0。

4.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品2.5g(供注射用)或1.0g(供口服用),加水至10ml,溶解,俟气泡消失后,立即检视,溶液应澄清无色;如显色,立即与黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。[1]

4.7.3 甲醇溶液的澄清度

取本品0.50g,加甲醇10ml,振摇使溶解,如显浑浊,立即与对照液[取标准硫酸钾溶液0.50ml、1mol/L盐酸溶液与新制的氯化钡溶液(1→20)3ml,加水至10ml,摇匀,并放置10分钟]比较,不得更浓(供注射用)。[1]

4.7.4 硫酸盐

取本品0.20g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。

4.7.5 有关物质

称取4一甲氨基安替比林对照品5mg,置200ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取罗瓦而精和4-N一去甲基罗瓦而精对照品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含25ug的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(宽pH值使用范围色谱柱适用);以磷酸缓冲液磷酸二氢钠6.0g,加水1000ml,加三乙胺1ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长254nm。取系统适用性试验溶液l0ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使罗瓦而精峰的峰高为满量程的20%,罗瓦而精峰与4一N-去甲基罗瓦而精峰的分离度应不小于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul,注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。按外标法以峰面积计算,4一甲氨基安替比林不得过0.5%;其他杂质峰面积的和不大于对照溶液中罗瓦而精峰面积(0.5%)(供口服用)或(0.2%)(供注射用);杂质总量不得过0.5%。[1]

4.7.6 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.9~5.3%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4.7.7 重金属

取本品1.0g,置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中,加硫酸1ml使湿润,缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽,放冷,加硝酸0.5ml,继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后,在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,加水15ml使溶解,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

4.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加乙醇与0.01mol/L盐酸溶液各10ml溶解后,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定控制滴定速度为每分钟3~5ml),至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于16.67mg的C13H16N3NaO4S。

4.9 类别

解热镇痛药。

4.10 贮藏

遮光密封保存

4.11 制剂

罗瓦而精片

4.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 罗瓦而精说明书

5.1 药品名称

罗瓦而精

5.2 英文名称

Metamizole Sodium , Analgin, Bonpyrin, Dipyron, Noramidopyrine, NOVALGIN

5.3 罗瓦而精的别名

罗瓦尔精;安乃近;诺静诺清诺瓦经安替比林甲胺甲烷;Analgin;Analginum;Dipyrone;Metamizole Sod;Metamizolum Natricum;Noramidopyrine

5.4 分类

神经系统药物 > 解热镇痛药 > 吡唑酮类药

5.5 剂型

1.片剂:0.25g,0.5g;

2.注射剂:0.25g(1ml),0.5g(2ml);

3.滴鼻液:20%,0.2g(2ml);

4.滴剂:0.2g(1ml),10-20%溶液。

5.6 罗瓦而精的药理作用

罗瓦而精为氨基比林与亚硫酸钠相结合的化合物,易溶于水作用较快,可供注射用。其解热和镇痛作用较氨基比林快而强。具有较显著的解热作用及较强的镇痛作用,解热作用为氨基比林的3倍,镇痛作用与氨基比林相似。罗瓦而精还有较强的抗风湿作用,且胃肠道刺激作用小,但可引起其他严重不良反应

5.7 罗瓦而精的药代动力学

口服吸收完全,于2h内达血药浓度峰值。注射给药可迅速起效。半衰期约1~4h。 主要经肝脏代谢肾脏排泄

5.8 罗瓦而精的适应

主要用于急性高热时的紧急退热,亦用于头痛偏头痛肌肉痛、风湿性神经痛、牙痛关节痛及月经痛等。罗瓦而精还可用于急性风湿性关节炎,但因可能引起严重不良反应,故已很少在风湿性疾病中应用。

5.9 罗瓦而精的禁忌

1.对罗瓦而精或吡唑酮类过敏者、孕妇、哺乳者,有血液病史者禁用;

2.不宜用于穴位注射,特别禁用于关节部位的穴位注射。

5.10 注意事项

1.  不得与任何其它药物混合注射。

2.  罗瓦而精一般不作首选用药,仅在急性高热、病情急重,又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。

3.  注射给药时偶致大汗淋漓,发生虚脱症状,须注意观察、处理,并应严格控制剂量

4.用药期间定期检查血。一旦发生粒细胞减少,应立即停药,并及时应用抗生素预防感染

5.老年人儿童、肝肾功能障碍者、卟啉症患者

6.罗瓦而精不得长期使用。

7.肌肉注射可致局部肌肉萎缩糜烂,现已不用

5.11 罗瓦而精的不良反应

1.血液学:可引起粒细胞缺乏症,发生率约为1.1%,呈急性起病,重者有致命危险。亦可引起免疫性溶血性贫血血小板减少性紫癜再生障碍性贫血等。

2.皮肤:可引起荨麻疹药疹、渗出性红斑等过敏表现。严重者可发生剥脱性皮炎大疱性表皮松解症等,甚至导致死亡。

3.局部反应:注射部位可能出现红肿及疼痛,数天后才消退。大剂量肌注可使注射局部产生严重的大面积无菌坏死,使患者产生毒血症甚至死亡。

4.个别病例用药后可发生过敏性休克,甚至导致死亡。

5.肌注时,有些患者可出现大汗、胸闷血压骤降,以致虚脱。

6.穴位注射可引起肌肉萎缩、关节功能障碍等。

7.罗瓦而精还可导致嗜睡、倦怠、头痛、恶心呕吐口腔干燥、尿液变色、支气管痉挛、寻常性天疱疮等不良反应。

5.12 罗瓦而精的用法用量

1.成人0.5g,每天3次。儿童每次8-10mg/kg,必要时重复。

2.滴鼻:小儿退热常以10%~20%溶液滴鼻,5岁以下1次每鼻孔1~2滴;5岁以上适当加量。

3.肌内注射:成人深部臀肌内注射,每次0.25~0.5g。儿童每次5~10mg/kg。

5.13 药物相互作用

1.罗瓦而精与醋硝香豆素、茴印二酮、双香豆素苯茚二酮华法林、依替贝肽、达那帕罗、低分子量肝素合用时,出血的危险性增加。

2.与钙通道阻滞药合用时,胃肠道出血的危险性增加。

3.与阿仑磷酸钠合用时,对胃肠道的刺激作用增加,故合用时应谨慎。

4.罗瓦而精与酮咯酸合用时,胃肠道不良反应增加,可能出现消化溃疡、胃肠道出血和(或)穿孔

5.罗瓦而精可增加环孢素中毒的危险性,合用时可能出现肾功能障碍、胆汁淤积、感觉异常等。

6.罗瓦而精可降低甲氨蝶呤的清除率,导致甲氨蝶呤中毒,出现白细胞减少、血小板减少、贫血、中毒性肾损害、黏膜溃疡形成等不良反应。

7.与锂剂合用时,锂的清除率降低,血浆浓度增加,可能导致锂中毒的症状。

8.罗瓦而精与氧氟沙氟沙氟沙星、左氟沙星合用时,可抑制γ-氨基丁酸的作用,从而使癫痫发作的危险性增加。

9.罗瓦而精可干扰前列腺素的生成,使血管紧张素转换酶抑制药、β-肾上腺受体阻滞药的降压作用和利钠作用降低。

10.与袢利尿药、噻嗪类利尿药合用时,利尿剂的利尿和降压作用降低。

11.与保钾利尿药合用时,后者的利尿作用降低,可能出现高钾血症,也可能引起中毒性肾损害。

12.与磺脲类合用时,磺脲类的代谢受到抑制,出现低血糖的危险性增加。

13.与免疫抑制剂合用,可能引起肾衰竭,其作用机制尚不清楚。

5.14 专家点评

罗瓦而精可引起虚脱,过敏性皮炎骨髓抑制等,肌注可引起肌肉萎缩及局部糜烂,偶有过敏性休克,故针剂现已不用,常使用滴鼻剂。罗瓦而精解热作用显著、镇痛作用强、作用出现快、但副作用太多,临床应用逐渐减少。

6 罗瓦而精中毒

罗瓦而精(诺瓦经、罗瓦尔精)为氨基比林与亚硫酸钠的化合物,有解热镇痛、抗风湿作用,作为解热镇痛药用。急性致死量为5~10g。本药中毒可使中枢神经系统先兴奋后抑制,对胃肠道有刺激作用及肝、肾功能损害,也可引起过敏反应。[2]

6.1 临床表现

不良反应表现如下[2]

1.皮肤 皮疹、荨麻疹,甚至发生出血性皮疹、大疱性表皮松解性药疹、剥脱性皮炎等。注射部位红肿、疼痛,可产生肌肉挛缩和关节障碍。

2.消化道 可有腹痛腹泻、胃及十二指肠溃疡、穿孔及上消化道出血。

3.肝、肾脏 可有黄疸转氨酶升高;蛋白尿、管型尿、血尿及肾功能异常等。

4.血液系统 可引起粒细胞减少、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血。

6.2 治疗

罗瓦而精中毒的治疗要点为[2]

催吐、洗胃及导泻及相应治疗措施:

1.皮肤病变,可予抗组胺药物及糖皮质激素治疗。

2.上消化道出血或胃、十二指肠溃疡应给予止血剂胃黏膜保护剂、制酸剂等。

3.肝肾功能损害,采取保护肝、肾功能治疗。

4.血液系统改变,可给予升白药物及糖皮质激素等。

5.对症、支持治疗:止痛、消炎、控制感染等。

7 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:217.

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    2019/10/24 8:54:13 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:54:38 (GMT+08:00)
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