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罗通定

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1 拼音

luó tōng dìng

2 英文参考

rotundin,rotundine[湘雅医学专业词典]

3 概述

罗通定是一种镇痛药,为白色至微黄色的结晶;无臭,无味;遇光受热易变黄。具有镇痛、镇咳、催眠和安定作用,镇痛作用不及哌替啶。罗通定毒性低,不良反应少,应用安全。当达到镇痛作用时,能同时出现轻度的催眠作用,因此特别适用于因疼痛而不能入睡的患者

4 罗通定药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

罗通定

4.1.2 汉语拼音

Luotongding

4.1.3 英文名

Rotundine

4.2 结构式

4.3 分子式分子

C21H25NO4    355.43

4.4 来源(名称)、含量(效价

本品为2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13a-四氢-6H-二苯并[a,g]喹嗪。按干燥品计算,含C21H25NO4应为98.5%~102.0%。

4.5 性状

本品为白色至微黄色的结晶;无臭,无味;遇光受热易变黄。

本品在三氯甲烷溶解,在乙醇乙醚中略溶,在水中不溶;在稀硫酸中易溶。

4.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为141~144℃。

4.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含8mg的溶液,在25℃时依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-290°至-300°。

4.5.3 吸收系数

取本品,精密称定,加0.5%硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在281nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为150~160。

4.6 鉴别

(1)取本品0.1g,加水10ml与稀硫酸1ml,振摇溶解后,取溶液各2ml:第一份加重铬酸钾试液1滴,即生成黄色沉淀;第二份加饱和氯化钠溶液1滴,即生成白色沉淀;第三份加稀铁氰化钾试液,即生成黄色沉淀,渐变为绿色,稍加热,渐变为蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》251图)一致。

4.7 检查

4.7.1 酸性溶液的澄清度与颜色

取本品0.15g,加5%硫酸溶液5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄绿色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

4.7.2 有关物质

取本品约20mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理5分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

4.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

4.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

4.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

4.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液(1:1),含0.2%三乙胺,用磷酸调pH至6.5±0.05]-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按罗通定峰计算不低于2500。

4.8.2 测定法

取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理5分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取罗通定对照品约25mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

4.9 类别

镇痛药。

4.10 贮藏

遮光密封保存

4.11 制剂

(1)罗通定片  (2)硫酸罗通定注射液

4.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 罗通定说明书

5.1 药品名称

罗通定

5.2 英文名称

Rotundine

5.3 罗通定的别名

左旋四氢帕马汀颅痛定左旋四氢巴马汀左旋延胡索乙素四氢掌叶防己碱;L-Tetrahy-dropalmatine

5.4 分类

神经系统药物 > 镇痛药物 > 其他

5.5 剂型

1.片剂:30mg,60mg(盐酸盐);

2.注射剂(粉):60mg(硫酸盐)。

5.6 罗通定的药理作用

罗通定为中药延胡索块根元胡的一种生物碱。具有镇痛、镇咳、催眠等作用。罗通定毒性低,不良反应少,应用安全。当达到镇痛作用时,能同时出现轻度的催眠作用,因此特别适用于因疼痛而不能入睡的患者。对慢性持续性疼痛及内脏钝痛效果较好,对急性锐痛、癌症晚期疼痛效果较差。

5.7 罗通定的药代动力学

口服吸收完全,15min可吸收40%~50%。10~30min起效,持效2~5h。体内分布依次为脂肪、肺、肝和肾。皮下注射12h随尿排出约80%。

5.8 罗通定的适应

1.胃肠道及肝胆系统疾病引起的疼痛、月经痛、分娩后疼痛。

2.轻度的外伤和手术后疼痛。

3.头痛失眠和痉挛性咳嗽

4.亦有试用于Ⅰ~Ⅲ期高血压和各种原因所致心律失常的报道。

5.作用同延胡索乙素,但较强。其催眠作用服后15分钟发生,2小时后消失,因同时有止痛作用,所以特别适于因疼痛而失眠的病人。

5.9 罗通定的禁忌

对罗通定过敏者、孕妇和哺乳者禁用。

5.10 注意事项

罗通定可致耐受性使用时注意。

5.11 罗通定的不良反应

可有嗜睡眩晕乏力恶心等。大剂量呼吸中枢抑制作用,有时可引起锥体外系兴奋症状

5.12 罗通定的用法用量

1.口服60~120mg,每天1~4次;皮下或肌内注射每次60~90mg。

2.催眠:30~90mg,睡前服。

3.镇咳:口服30mg,每天2~3次,显效后维持用药1~2天再停药。

5.13 药物相互作用

(尚不明确)

5.14 专家点评

在临床上罗通定应用于镇痛、镇静、催眠及安定等作用。镇痛作用不及哌替啶,强于一般解热镇痛药。治疗量无成瘾性。

6 罗通定中毒

罗通定(颅通定左旋四氢柏马丁)有镇痛、镇静、催眠和安定作用,镇痛作用不及哌替啶。镇痛剂量是口服60~120mg或肌肉注射60~90mg;催眠剂量:30~60mg,口服。[1]

6.1 临床表现

镇痛剂量时可出现嗜睡,可有眩晕、恶心等不良反应。有时可引起锥体外系症状。大剂量时对呼吸中枢有一定抑制作用。[1]

6.2 诊断

罗通定中毒的诊断要点为[1]

有罗通定应用史,出现上述表现。

6.3 治疗

罗通定中毒的治疗要点为[1]

处理原则参见吗啡中毒的治疗。

1.必要时,维持开放的气道辅助呼吸氧气吸入

2.特效解毒剂纳洛酮0.4~0.8mg静脉注射。如5min内呼吸不恢复,可每隔5min重复给药。如果纳洛酮的总量已达10mg,仍无效,应怀疑诊断的准确性。

3.口服中毒可给予灌服药用炭,不宜引吐。注射中毒者,迅速用止血带扎紧注射部位的上方,局部冷敷,以延缓吸收。

4.对症、支持治疗:可应用呼吸兴奋剂及时兴奋呼吸、及时处理心脏循环衰竭,维持水、电解质酸碱平衡

5.吗啡在体内的分布容积大,增强排泄的作用差,血液净化的效果不佳。

7 参考资料

  1. ^ [1] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:105.

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开放分类:神经系统药物抗偏头痛药物药物
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  • 评论总管
    2020/12/2 11:39:33 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:01:54 (GMT+08:00)
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