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螺内酯片

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1 拼音

luó nèi zhǐ piàn

2 英文参考

Spironolactone Tablets

3 螺内酯片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

螺内酯片

3.1.2 汉语拼音

Luoneizhi Pian

3.1.3 英文名

Spironolactone Tablets

3.2 来源含量

本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于螺内酯0.1g),加三氯甲烷5ml振摇提取,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣在105℃干燥,照螺内酯项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(相当于螺内酯约62.5mg),加三氯甲烷25ml,超声处理5分钟,振摇10~15分钟,离心,取上清液滤过,残渣用三氯甲烷25ml重复上述操作。合并三氯甲烷提取液,置旋转蒸发器上蒸干。残渣加四氢呋喃2.5ml与流动相22.5ml溶解后,摇匀,作为供试品溶液。照螺内酯有关物质项下的方法测定,应符合规定

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使螺内酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml(规格为20mg)或5ml(规格为12mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度;另取螺内酯对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加乙醇2ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于螺内酯12.5mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使螺内酯溶解,用流动相稀释制刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照螺内酯含量测定项下的方法测定,计算,即得。

3.7 类别

利尿药

3.8 规格

(1)12mg (2)20mg

3.9 贮藏

密封,在干燥处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

螺内酯片药品说明书

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开放分类:利尿药
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  • 评论总管
    2020/10/29 22:17:35 | #0
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本页最后修订于 2014年12月26日 星期五 14:59:29 (GMT+08:00)
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