1 拼音
luó hóng méi sù kē lì jì
2 药品标准
2.1 正式名
罗红霉素颗粒剂
2.2 汉语拼音
Luohongmei su Keliji
2.3 标准号
WS-542(X-483)-99
2.4 拉丁文或英文
Roxithromycin Granules
2.5 主要活性成分
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)#5应为标示量的90.0~110.0%
2.6 性状
本品为包衣颗粒剂,除去包衣后,显白色或类白色。
2.7 鉴别
(1)取本品(约相当于罗红霉素3mg),加丙酮2ml使溶解,滤过,滤液加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加入氯仿2ml,振摇,静置,氯仿层显蓝色。
(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液;另精密称取罗红霉素对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿:甲醇:氨水(60:4:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液使显色,并加热至出现颜色斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 黑龙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 黑龙江省牡丹江温春制药厂 提出
本标准自2000年1月5日起试行,试行期 年。
保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。
C第一法),以盐酸液(1-1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,滤液作为供试品溶液;另取装量差异项下的本品,混合均匀,精密称取适量(约相当于罗红霉素50mg),加乙醇适量使溶解,用盐酸液(1-1000)稀释,制成每1ml中含80单位的溶液,滤过,滤液作为对照品溶液。精密量取上述供试品及对照品溶液各5ml,各加入硫酸溶液(1-2)5ml,摇匀,置50℃水浴中加热30分钟,取出冷却,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)。在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值,计算每袋的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
干燥失重 取本品,照干燥失重测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)测定,不得大于5.0%。
粒度 应符合中国药典1995年版二部附录I N。
装量差异 应符合中国药典1995年版二附录I N。
2.9 含量测定
取装量差异项下的本品,混匀,精密称取适量(约相当于罗红霉素100mg),加乙醇20ml,充分振摇,使罗红霉素溶解,并用磷酸盐缓冲液(pH7.8)稀释成每1ml中含1000单位的悬浮液,摇匀,静置,取上层液,照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录XI A)测定,1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。
检定菌:枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]。
培养基:培养基H(PH7.8~8.0)。
缓冲液:灭菌磷酸盐缓冲液(PH7.8)。
高低剂量浓度:10μ/ml与5μ/ml。
培养条件:温度35~37℃。
时间16~18小时。
2.10 作用与用途
抗生素类药,适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染,也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用,禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇慎用。
2.13 剂量
口服,儿童剂量为:
(1)12~23公斤的儿童:每日2次,每次50mg,或遵医嘱。
(2)24~40公斤的儿童:每日2次,每次100mg,或遵医嘱。
(3)婴幼儿按2.5~5mg/kg,每日2次,或遵医嘱。
成人剂量为每日二次,每次150mg。或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服,儿童剂量为: (1)12~23公斤的儿童:每日2次,每次50mg,或遵医嘱。 (2)24~40公斤的儿童:每日2次,每次100mg,或遵医嘱。 (3)婴幼儿按2.5~5mg/kg,每日2次,或遵医嘱。 成人剂量为每日二次,每次150mg。或遵医嘱。
2.17 规格
50mg(50000单位)。
2.18 贮藏
遮光、密封,在阴凉干燥处保存。