洛伐他汀片_洛伐他汀片的药典标准

1 拼音

luò fá tā tīng piàn

2 英文参考

Lovastatin Tablets

3 洛伐他汀片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

洛伐他汀片

3.1.2 汉语拼音

Luofatating Pian

3.1.3 英文名

Lovastatin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含洛伐他汀（C₂₄H₃₆O₅）应为标示量90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含洛伐他汀0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照洛伐他汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置50ml量瓶中（10mg规格）或置100ml量瓶中（20mg规格），加乙腈适量，超声10分钟，使洛伐他汀溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定并计算每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以含2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液（取磷酸二氢钠1.38g，加水900ml使溶解，用氢氧化钠试液调节pH值至7.0，加水至1000ml） 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取洛伐他汀对照品，精密称定，加乙腈适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含洛伐他汀10μg（10mg规格）或20μg（20mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈约80ml，振摇使洛伐他汀溶解，并用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照洛伐他汀含量测定项下的方法测定，即得。