1 拼音
luò fá tā tīng fèn sàn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
洛伐他汀分散片
2.2 汉语拼音
Luofatating Fensanpian
2.3 标准号
WS-035(X-031)-2000
2.4 拉丁文或英文
Lovastatin Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含洛伐他汀(C24H36O5)#5应为标示量的90.0～110.0%
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml中约含10(g的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在230、238与246nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
崩解时限 水温为20(1℃，依法检查(中国药典1995年版二部附录X A)，应在3分钟内崩解。
分散均匀性 取本品2片，放入100ml水中搅拌至完全分散并应能通过2号筛。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－磷
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 齐鲁制药厂 提出
本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠3.45g，加水900ml溶解，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml)－甲醇(5:3:1)为流动相，检测波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于3000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于洛伐他汀 20mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使洛伐他汀溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取60℃减压干燥3小时的洛伐他汀对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算，即得。
3 作用与用途
调整血脂药，适用于高胆固醇血症。4 剂量
口服，一次20～40mg，一日1次或2次。5 注意
对本品任何组份过敏者禁用。肝脏活动性病变或血转氨酶持续升高而无法解释者禁用；孕妇及哺乳妇女禁用。6 规格
20mg。7 贮藏
密封，在凉暗处保存。8 有效期
暂定二年。8.1 作用与用途
8.2 用法与用量
8.3 注意
8.4 剂量
8.5 标示量
应为标示量的90.0～110.0%