洛铂

目录

1 拼音

luò bó

2 药品标准

2.1 正式名

洛铂

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Luobo

2.3 标准号

WS-024(X-022)-98

2.4 拉丁文或英文

Lobaplatin for Injection

2.5 主要活性成分

洛铂的无菌冻干品,含洛铂(C9H18N2O9Pt)按无水物平均装量计算应为标示量的0.95%-105.5%。

2.6 性状

白色冻干粉末。

在二甲基亚砜中易溶,在水中略溶,在乙醇中不溶。

2.7 鉴别

(1)取本品约5mg,加硫脲少许,加水适量,加热,显黄色。

(2)取本品,加水制成每1ml中含1mg的溶液,加2mol/L硫酸溶液3滴,加热至沸,再加碘化汞钾试液2滴,溶液显黄色,迅即变为黄棕色,放置后变成棕色,并有棕色沉淀产生。

(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

溶液的澄清度 取本品适量,加水制成每1ml中含20mg的溶液,溶液应澄清,几乎无色,并无明显不溶性微粒;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更浓。

酸碱度 取溶液的澄清度检查项下的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为0.6~8.0。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过3.0%。

有关物质 取溶液的澄清度检查项下的溶液作为供试品溶液;另精密称取洛铂对照品2.0mg和1.2二氨甲基环丁烷草酸盐(CBMA草酸盐)对照品5.2mg,同置10ml量瓶中,加乳酸溶液2ml(取乳酸对照品25mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀),加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取供试品溶液5μl(相当于洛铂100μg),对照品溶液2μl、5μl、和10μl(分别相当于洛铂、CBMA和乳酸对照品0.4μg、1μg和2μg),分别点于二块予先处理过的硅胶60F25410×10cm薄层板上(薄层板先以甲醇空白展开一次,再于120℃活化30分钟,备用)。以乙醇-氯仿-25%氨水-水(53∶30∶15∶1.5)为展开剂,展开后,在热空气流下吹干。取一块薄层板,薰以饱和碘蒸气2小时,使显色,比较供试品溶液和对照品溶液在薄层板上Rf=0.50附近乳酸斑点的颜色,供试品溶液中乳酸的含量应不得大于1.0%。待薄层板上的碘挥散后,再喷以茚三酮溶液(称取茚三酮0.3g,溶于100ml正丁醇中,再加醋酸3ml,摇匀,即得)显色,比较供试品溶液和对照品溶液在薄层板上Rf=0.18附近CBMA斑点的颜色,供试品溶液中CBMA的含量应不得大于1.0%。

取另一块薄层板,以饱和碘蒸气薰10分钟后,喷以0.6%对-亚硝基二甲苯胺的丙酮溶液显色,根据供试品溶液在薄层板上所显未知杂质斑点颜色的深浅,和对照品溶液在薄层板上洛铂斑点的Rf值比较(洛铂的Rf约在0.65处)估算未知杂质的含量,应不得大于1.5%。以上各杂质含量的总和,不得大于3.0%。

无菌 取本品,加氯化钠注射液溶解制成每1ml中含注射用洛铂10mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅣH),应符合规定。

细菌内毒素 取本品,以细菌内毒素检查用水溶解并稀释后,依法检查(USP22版)应小于2.5EU/mg。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾4.65g,加水溶解并稀释成1000ml,用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至4.8)-乙腈(92∶8)为流动相,检测波长为210nm,柱温40℃,理论板数按洛铂峰计算应不低于1000,洛铂峰与杂质峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备 取洛铂对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物,混合均匀,取约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解,并稀至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

50mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭,在25℃下保存。

2.19 有效期

暂定三年。

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