1 拼音
lú hé miàn jī xíng lú miàn wài kē jiǎo zhì jì shù lín chuáng yìng yòng zhì liàng kòng zhì zhǐ biāo （2017nián bǎn ）
2 基本信息
《颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用质量控制指标（2017年版）》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）印发，2009年11月13日印发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）同时废止。
《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（2017年版）》明确了医疗机构及其医师开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用质量控制指标（2017版）》明确了颅颌面畸形颅面外科矫治技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。
3 发布通知
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
国卫办医发〔2017〕7号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
国家卫生计生委办公厅
2017年2月14日
4 全文
颅颌面畸形颅面外科矫治技术临床应用质量控制指标（2017年版）
4.1 一、医患比
定义：各学科（口腔颌面外科、整形外科、小儿外科、神经外科、眼科、耳鼻喉科、口腔正畸科等）开展颅颌面畸形颅面外科矫治技术的固定在岗（本医疗机构）医师总数占同期完成颅颌面畸形颅面外科矫治技术总例次数（万例次）的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构医疗质量的重要结构性指标之一。
4.2 二、各类手术患者比例
定义：根据颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范，颅颌面畸形颅面外科矫治技术包括颅眶外科手术、正颌外科手术、面部骨轮廓手术。各类手术患者比例是指该类手术患者数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构医疗水平的重要结构性指标之一。
4.3 三、正颌术前正畸比例
定义：正颌术前给予正畸治疗的患者数占同期正颌外科手术患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构正颌外科手术规范化诊疗情况。
4.4 四、颅眶外科手术术前CT检查率
定义：颅眶外科手术患者，完成术前CT检查的患者数占同期颅眶外科手术患者总数比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构颅眶外科手术规范化诊疗情况。
4.5 五、术前计算机辅助设计系统使用率
定义：正颌外科手术或面部骨轮廓手术患者，术前使用计算机辅助设计系统的患者数占同期正颌外科手术或面部骨轮廓手术患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构正颌外科手术或面部骨轮廓手术规范化诊疗情况。
4.6 六、意外骨折发生率
定义：意外骨折是指颅颌面畸形颅面外科矫治技术实施过程中出现的、非实施该技术而必须发生的骨折（包括颅骨、上颌骨或下颌骨骨折）。意外骨折发生率是指发生意外骨折的患者数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要指标之一。
4.7 七、输血率
定义：颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术中、术后（住院期间内）接受400ml及以上输血治疗的患者数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要指标之一。
4.8 八、术中自体血输注率
定义：颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术中接受400ml及以上自体血（包括自体全血及自体血红细胞）输注患者数占同期术中接受400ml及以上输血治疗的患者总数的比例。
计算公式：
意义：自体血的应用可以显著降低异体输血带来的风险，是反映医疗机构医疗质量的重要结构性指标之一。
4.9 九、失血性休克发生率
定义：颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术中、术后（住院期间内）发生失血性休克的患者数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
失血性休克发生率=×100%
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要指标之一。
4.10 十、术后并发症发生率
定义：颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术后发生各种并发症（面神经损伤、视神经损伤、下牙槽神经损伤、伤口感染、固定夹板松脱/折断、脑脊液漏、颅内感染）的例数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术总例数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要结果指标之一。
4.11 十一、非计划二次手术率
定义：非计划二次手术是指患者颅颌面畸形颅面外科矫治术后出现出血、固定夹板松脱或折断、气道梗阻需气管切开等情况，非计划再次手术。非计划二次手术率是指非计划二次手术患者数占同期颅颌面畸形外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要过程指标之一。
4.12 十二、术后抢救率、术后抢救成功率
定义：术后抢救是指颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术后因紧急情况（上气道梗阻、休克、颅内感染等）出现生命危险，需立即进行气管插管或切开、心肺复苏等治疗。术后抢救成功是指经抢救的术后患者存活超过24小时。术后抢救率是指术后抢救的患者例次数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。术后抢救成功率是指术后抢救成功的患者例次数占同期术后抢救患者总例次数的比例。同一患者24小时内行多次抢救，记为“一例次”。
计算公式：
意义：反映医疗机构医疗质量和抢救效率的重要指标之一。
4.13 十三、术中及术后死亡率
定义：术中及术后死亡是指颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者，术中及术后（住院期间内）死亡，包括因不可逆疾病而自动出院的患者。术中及术后死亡率是指术中及术后患者死亡人数占同期颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者总数的比例。
计算公式：
意义：反映医疗机构颅颌面畸形颅面外科矫治技术水平的重要结果指标之一。
5 解读
5.1 一、背景情况
医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时，印发了相关第三类医疗技术管理规范，加强第三类医疗技术临床应用管理。
2015年5月，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》），按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台，加强医疗技术临床应用管理，强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”，提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修订过程
为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地，实现政策调整后的平稳过渡，我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士，中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会，认真研究起草了15个限制类技术管理规范，同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。
5.3 三、主要内容
《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件：包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展，并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。