利血平注射液_利血平注射液的药典标准

1 拼音

lì xuè píng zhù shè yè

2 英文参考

Reserpine Injection

3 利血平注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

利血平注射液

3.1.2 汉语拼音

Lixueping Zhusheye

3.1.3 英文名

Reserpine Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为利血平的灭菌水溶液。含利血平（C₃₃H₄₀N₂O₉）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为微黄绿色带荧光的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于利血平25mg），加水10ml与氨试液5ml，用三氯甲烷10ml提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干。残渣照利血平项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.5～3.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

避光操作。取本品，用甲醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照利血平有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg利血平中含内毒素的量应小于71EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－1%乙酸铵溶液（46：54）为流动相；检测波长为268nm。理论板数按利血平峰计算不低于4000；利血平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

避光操作。精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含利血平20μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利血平对照品约12.5mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷1.5ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。