利血平片_利血平片的药典标准

1 拼音

lì xuè píng piàn

2 英文参考

Reserpine Tablets

3 利血平片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

利血平片

3.1.2 汉语拼音

Lixueping Pian

3.1.3 英文名

Reserpine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含利血平（C₃₃H₄₀N₂O₉）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为着色片或糖衣片。除去包衣后显白色或淡黄褐色。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量（约相当于利血平2.5mg），用三氯甲烷10ml提取，滤过，滤液蒸干，残渣照利血平项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

避光操作。取本品1片，置50ml棕色量瓶中，加热水5ml，充分振摇使崩解，加三氯甲烷5ml，振摇后，用乙醇稀释至刻度，照含量测定项下供试品溶液的制备，自“摇匀，滤过”起，依法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L醋酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约25ml，用滤膜（孔径小于0.8μm）滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液。另取利血平对照品25mg，精密称定，加三氯甲烷1ml与无水乙醇80ml溶解后，用0.1mol/L醋酸溶液稀释成每1ml中约含利血平0.25μg（0.25mg规格）或0.1μg（0.1mg规格）的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置具塞试管中，加无水乙醇5.0ml、五氧化二钒试液1.0ml，振摇，在30℃放置1小时，照荧光分析法（2010年版药典二部附录Ⅳ E），在激发光波长400nm、发射光波长500nm处测定荧光强度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

避光操作。取本品20片，如为糖衣片应除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于利血平0.5mg），置100ml棕色量瓶中，加热水10ml，摇匀后，加三氯甲烷10ml，振摇，用乙醇定量稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用乙醇定量稀释成每1ml约含利血平2μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取利血平对照品10mg，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷10ml溶解后，再用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置具塞试管中，加五氧化二钒试液2.0ml，激烈振摇后，在30℃放置1小时，照荧光分析法（2010年版药典二部附录Ⅳ E），在激发光波长400nm、发射光波长500nm处测定荧光强度，计算，即得。