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流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日食药监办械函[2011]540号发布。 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日食药监办械函[2011]540号发布。 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒

行血凝抑制试验或其他试验。恢复期血清的抗体效价是急性期的4倍或4倍以上，具有协助诊断意义。 免疫荧光技术直接检测鼻分泌物中病毒抗原，能够达到快速诊断的目的。最后修订于 2010年3月17日 星期三 0:54:54 (GMT+08:00)

.2申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。 3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。 3.4申报品种由多家企业生产的，应由原研企

8日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 附件

物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药物治疗及预防应用指征以及合理给药方案的制订原则进行阐述，并列出常用抗菌药物的适应证及注意事项，各种常见细菌性感染的病原治疗，以期

老年病科 疾病概述 流行性感冒(influenza，简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。临床上表现为突起发热、全身肌肉酸痛和轻度呼吸道症状，病程短，有自限性。它可以局部暴发或广泛流行。老年流行性感冒患者易并发肺炎，高龄、体弱

病原学相关检查。 主要包括病毒分离、病毒抗原、核酸和抗体检测。病毒分离为实验室检测的“金标准”；病毒的抗原和核酸检测可以用于早期诊断；抗体检测可以用于回顾性调查，但对病例的早期诊断意义不大。有关检测方法可从国家流感中心网站（www.cn

中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成

诊断意义。阳性率可达０．５～０．９。 ＰＣＲ法阳性：可诊断为流行性感冒。化验取材血液化验方法病毒性传染病免疫学检测化验类别一传染病免疫学检查化验类别二病毒性传染病免疫学检测参考资料《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册》最后修订于

理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职

参照上述要求提供相应资料。 （二）菌、毒株分离过程 1.病毒分离用细胞名称、代次、来源应清楚，应进行无菌、支原体和外源因子等检测；病毒分离不得使用肿瘤原性的细胞系，应使用非肿瘤原性细胞，如原代细胞、人二倍体细胞

药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我

、败血症及多个器官的化脓性变化。 诊断检查 诊断：根据流行病学和临床资料,确诊须靠病毒分离及血清学检查。 1.病毒分离 早期作咽拭子分离病毒,以原代猴肾细胞或原代人胚肾细胞分离阳性率高,通常培养10 天(再感染者需15～20 天,4

（二）免疫荧光或免疫酶染法检测抗原 取患者鼻洗液中粘膜上皮细胞的涂征标本，用荧光或酶标记的流感病毒免疫血清染色检出抗原，出结果快、灵敏度高，有助于早期诊断。如应用单克隆抗体检测抗原则能鉴定甲、乙、丙型流感。

注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。 境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。 第十一条同一注册

究技术指导原则》等一系列的技术指导原则，其中涉及的基本原则和要求适用于口服缓控释制剂的研发。本指导原则是在 上述药学研究技术指导原则的基础上起草的关于口服缓控释制剂药学研究方面的指导原则。因此，本指导原则与已发布的药学研究指导原则间的关

安全，提高疗效及降低医药费用，特制定《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。 在临床诊疗工作中应参考和遵循本《指导原则》，说明如下： 1.本《指导原则》为临床应用糖皮质激素获取最佳疗效并最大程度避免或减少不良反应

概述 流行性感冒（epidemic influenza）简称流感，是流行性感冒病毒引起的常见急性呼吸道传染病，传播力强，常呈地方性流行，当人群对新的流感病毒变异株尚缺乏免疫力时，可酿成世界性大流

，影响产品安全、功能的除外。 二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： （一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企

用人单位申报后，因采用的生产技术、工艺、材料等变更导致所申报的职业病危害因素及其相关内容发生改变的，应当在变更后30日内向原申报机关申报变更内容。 第六条用人单位终止生产经营时，应当向原申报机关办理申报注销手续。 第七条受理申报的卫生行

检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。 3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。 （五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料） 毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科

申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。 由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则

衔接。 第六章 附则 第二十五条 各省级卫生行政部门可根据本指导原则，结合当地实际情况制订实施细则。 第二十六条 本指导原则由卫生部负责解释。 第二十七条 本指导原则自发布之日起施行。 附件1 医师版临床路径表 ××临床路径表

。 第五十一条本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。 第五十二条本指导原则自发布之日起施行。

一节基本要求 第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量 ，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。 第三条药品技

一节基本要求 第一条为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量 ，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。 第三条药品技

试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。 第十四条需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。 第十五条新的有效部位制剂的注册申请

痰阻心脉证等证。 本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛,

口试剂（例如雅培艾滋病试纸）检测时间甚至接近第四代酶联试剂，检测范围和酶联法检测试剂一样，检测HIV1、HIV2抗体。 第一代试剂 1985年3月，美国食品药品监督管理局批准了第一个HIV抗体筛查试剂并将其应用于献血员的筛查，该试剂即

的中药、天然药物的临床研究提供建议和指导。 手术切除双侧卵巢或用其他方法停止卵巢功能（如放射治疗和化疗等）的人工绝经妇女出现类似更年期综合征相关症状，可参考本指导原则。 需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行

贩用来对产品进行保鲜。 检测原理 食品中非法添加的硫氰酸钠经过提取，与检测试剂反应生成有色化合物，观察反应溶液的颜色判断样品中是否含有硫氰酸钠。 检测范围 牛奶、饲料及饲料原料 技术指标 检测下限：牛奶：2mg/kg；

执行。应有制备和检验记录，记录至少保存三年。 4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。 5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备

申报资料的一般要求： 1.提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件； 2.使用A4规格纸打印，逐页标明页码，使用明显的区分标志，按顺序并装订成册； 3.申报资料原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应

副流行性感冒病毒感染是由副流行性感冒（简称副流感）病毒所致的急性呼吸道传染病。副流感病毒为RNA病毒，属副粘液病毒科。病毒由呼吸道分泌物排出，经空气飞沫传播。发病多见于2岁以下幼儿。潜伏期3～6日。 主要表现以下临床类型： ①上呼吸道

牛奶的营养价值，。 检测原理 奶粉中的铵肥与检测试剂反应生成有色化合物，采用目视法，判断奶粉中的铵肥含量。 检测范围 牛奶 技术指标 检测下限：60mg/100mL（以碳酸氢铵计） 特点 检测速度快，测量一个样品只需

关部门在发生艾滋病病毒职业暴露后的处理方面，可以参照本指导原则。 第十八条本指导原则所称体液包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、脑脊液、滑液、阴道分泌物等人体物质。 第十九条本指导原则自2004年6月1日起实施。最后修订于 2010年1月

--20% ；检测下限5% 液体样品：检测范围0--3% ；检测下限1% 检测步骤 固体样品取0.2 g于5mL离心管中，加入2mL奶粉蛋白质试剂，振荡。液体样品直接取1mL于离心管，再向其中加入1mL奶粉蛋白质试剂，振荡。

量。 检测原理 食品中非法添加的皮革水解蛋白经过提取，与检测试剂反应生成有色化合物，在一定范围内颜色深浅与含量成正比，与色阶卡对照读取样品中皮革水解蛋白的含量。 检测范围 牛奶、奶粉制品及含乳饮料 技术指标 检测下限：牛奶

如果掺量过大，则能够引起中毒死亡。 检测原理 牛奶中的敌敌畏与检测试剂反应生成有色化合物，采用目视法直接判断出是否添加敌敌畏。 检测范围 牛奶 技术指标 定性检测； 特点 检测速度快，测量一个样品只需7分钟左；操作简

害，膀胱、肾部结石，并可进一步诱发膀胱癌。 检测原理 样品中的三聚氰胺经特异性层析柱富集、净化，然后与试剂盒中的试剂发生反应，最终生成红色物质，通过目视法判断样品中是否含有三聚氰胺。 检测范围 1、固体样品：适用生鲜乳、奶制品、植脂

）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。 7、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。 8、洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降

请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 第四条申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。 《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报

．１倍阴性对照值时为阳性，结合病史和临床表现有诊断意义。化验取材血液化验方法艾滋病免疫学检测化验类别一传染病免疫学检查化验类别二艾滋病免疫学检测参考资料《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册》最后修订于 2009年1月22日 星期

说明流行性感冒病毒灭活疫苗是流感病毒在鸡胚中培养，用Octoxynol-9裂解，福尔马林灭活，纯化，含抗原：A/莫斯科/10/99（H3N2），A/新喀里多尼亚/20/99（H1N1），B/四川/379/99。适应症：用作预防流行性感冒、尤

原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册

《药品电子监管技术指导意见》由国家食品药品监督管理局于2010年12月24日国食药监办[2010]489号发布。 药品电子监管技术指导意见 一、药品电子监管工作的基本要求 （一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实

25%。 二、示范区工作内容 示范区可根据本指导方案提出的基本内容，因地制宜，创新确定本地区的工作内容。 (一）收集基础资料，开展慢性病相关社区诊断。收集、整合并分析示范区基础信息和资料，建立示范区基础信息数据库。分析当地主要慢性病及

传统医德原则指在历史上形成并沿传下来的关于医德关系的指导原则。它统帅着传统医德的一切规范与范畴，贯穿于传统医德发展过程的始终。我国的传统医德原则是“仁爱救人”。“仁”是古代儒家的一个含义广泛的道德范畴，在医德领域的含义是关心、体贴、爱护病人

二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。 三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器