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六味地黄丸

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目录

1 拼音

liù wèi dì huáng wán

2 英文参考

Liuwei Dihuang Wan[21世纪双语科技词典]

liuwei dihuang pill[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

liuwei dihuang wan[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 国家基本药物

与六味地黄丸有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
42636六味地黄丸水蜜丸60g9.2中成药部分*
42736六味地黄丸水蜜丸5g0.92中成药部分
42836六味地黄丸水蜜丸6g1.1中成药部分
42936六味地黄丸水蜜丸24g3.9中成药部分
43036六味地黄丸水蜜丸30g4.8中成药部分
43136六味地黄丸水蜜丸36g5.7中成药部分
43236六味地黄丸水蜜丸40g6.3中成药部分
43336六味地黄丸水蜜丸48g7.5中成药部分
43436六味地黄丸水蜜丸54g8.3中成药部分
43536六味地黄丸水蜜丸72g10.9中成药部分
43636六味地黄丸蜜丸9g0.76中成药部分
43736六味地黄丸蜜丸36g3.1中成药部分
43836六味地黄丸蜜丸40g3.4中成药部分
43936六味地黄丸蜜丸54g4.6中成药部分
44036六味地黄丸蜜丸60g5.1中成药部分
44136六味地黄丸蜜丸72g6.1中成药部分
44236六味地黄丸蜜丸90g7.6中成药部分
44336六味地黄丸蜜丸120g10.2中成药部分
44436六味地黄丸水丸5g0.99中成药部分
44536六味地黄丸水丸6g1.2中成药部分
44636六味地黄丸浓缩丸200丸9.1中成药部分*△
44736六味地黄丸浓缩丸10丸0.51中成药部分
44836六味地黄丸浓缩丸12丸0.61中成药部分
44936六味地黄丸浓缩丸48丸2.3中成药部分
45036六味地黄丸浓缩丸75丸3.5中成药部分
45136六味地黄丸浓缩丸80丸3.8中成药部分
45236六味地黄丸浓缩丸90丸4.2中成药部分
45336六味地黄丸浓缩丸120丸5.6中成药部分
45436六味地黄丸浓缩丸180丸8.2中成药部分
45536六味地黄丸浓缩丸192丸8.7中成药部分
45636六味地黄丸浓缩丸216丸9.8中成药部分
45736六味地黄丸浓缩丸240丸10.8中成药部分
45836六味地黄丸浓缩丸300丸13.4中成药部分
45936六味地黄丸浓缩丸360丸16中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

六味地黄丸为方名,同名方约有4首。常用方为宋•钱乙小儿药证直诀》中记载的滋补肝肾,并补脾阴的著名补阴方剂

六味地黄丸源于张仲景肾气丸,但实质上出自崔氏八味丸,比张仲景要早一些,因记载于《金匮要略方论》中,多被称为金匮肾气丸。钱乙在肾气丸的基础上去掉偏于补阳药物桂枝附子,形成六味地黄丸。地八山山四,苓泽丹皮三,为经典组方及用量的概括。《中华人民共和国药典》2005版一部规定六味地黄丸处方组成为:熟地黄160g,山茱萸80g,牡丹皮60g,山药"80g,茯苓60g和泽泻60g,粉碎成细粉,每100g粉末加炼蜜80—110g,制成小蜜丸或大蜜丸。

中华人民共和国卫生部药品标准》记载有此中成药的部颁标准。《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中成药的药典标准。

5 《小儿药证直诀》方之六味地黄丸

实验研究:本方能增强体力,促进机体免疫功能,改善肾功能,有降压、降血脂作用[1]。此外,在接种移植肿瘤的初期,可增强单核巨噬系统的吞噬活性,提高荷瘤动物的存活时间[1]。临床研究:本方具有降低食管癌变的效应[1]

该方剂无论是单味药的药理分析,还是整体研究,其治疗机理是一致的,有免疫调节和增强作用,对心血管系统有积极影响,同时有抗肿瘤作用以及对神经内分泌系统的调节作用,对上述各适应证有一定治疗作用[2]。但对于肺结核肾结核,因该方剂中只有泽泻有抗结核杆菌的作用,力度太小,是否还有其他抗结核作用有待进一部研究,因此建议治疗时应配合现代医学抗结核药物治疗[2]

5.1 六味地黄丸的别名

原名地黄丸,又名六味丸[1]

5.2 组成

熟地黄八钱,山茱萸肉、山药各四钱,泽泻、牡丹皮、茯苓(去皮)各三钱[1]

熟地黄24g、山茱萸12g、山药12g、牡丹皮9g、茯苓9g、泽泻9g[3]

熟地黄八钱,山萸肉、干山药各四钱,泽泻、牡丹皮、白茯苓(去皮)各三钱[4]

5.3 制法

上药为末,炼蜜为丸,梧桐子[1]

上为末,炼蜜为丸,如梧桐子大[4]

5.4 功用主治

主治肝肾阴虚腰膝酸软头晕眼花耳鸣耳聋,小儿囟开不合盗汗遗精,或骨蒸潮热,或足心热,或消渴,或虚火牙痛,舌燥喉痛,舌红少苔,脉细数者;近代也用于慢性肾炎高血压病、肺结核、神经衰弱糖尿病甲状腺功能亢进、肾结核、功能性子宫出血恶性肿瘤等属于肝肾阴虚者[1]

具有滋补肝肾之功效[3][1]。主治:

1.肝肾阴亏证[3]。症见头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,舌红少苔,脉细数[3]

2.小儿先天不足,发育迟缓等病症[3]

5.5 六味地黄丸的用法用量

每服三丸,空腹温开水送下[1]

每服三丸,空心温水化下[4]

5.6 方解

方中熟地滋肾填精为君药;以山萸肉养肝肾而涩精、山药补益脾肾固精臣药,三药同用,以达到三阴并补之功;并配以茯苓淡渗脾湿,助山药之益脾,且防山药敛邪,泽泻清泄肾浊,防熟地之滋腻敛邪,且可清降肾中虚火;丹皮清泄肝火,制山萸肉之温,且防酸涩敛邪,共为佐使药[1]。各药合用,三补三泻,大开大合,使滋补而不留邪,降泄而不伤正,乃补中有泻,寓泻于补,相辅相成之剂[1]

肾为先天之本,肾阴不足,则变生诸证[5]。腰为肾之府肾主骨生髓,齿为骨之余,肾阴不足则骨髓不充,故腰膝酸软无力,牙齿动摇;脑为髓之海,肾阴亏损,不能生髓充脑,故头晕目眩肾开窍于耳,肾阴不足,精不上乘,故耳鸣耳聋;肾藏精,为封藏之本肾阴虚相火内扰精室,故遗精;阴虚内热,甚者虚火上炎,故骨蒸潮热,消渴,盗汗,舌红少苔,脉沉细数等[5]。小儿囟门不合,亦为肾虚生骨迟缓所致[5]。治宜滋阴补肾为主,适当配伍虚热之品[5]。方中重用熟地黄,滋阴补肾,填精益髓,为君药[5]。山萸肉补养肝肾,并能涩精;山药补益脾阴,亦能固精,共为臣药[5]。三药相配,滋养肝脾肾,称为“三补”[5]。但熟地黄的用量是山萸肉与山药两味之和,故以补肾阴为主,补其不足以治本[5]。配伍泽泻利湿泄浊,并防熟地黄之滋腻恋邪;牡丹皮清泄相火,并制山萸肉之温涩;茯苓淡渗脾湿,并助山药之健运[5]。三药为“三泻”,渗湿浊,清虚热,平其偏胜以治标,均为佐药[5]。六味合用,三补三泻,其中补药用量重于“泻药”,是以补为主;肝脾肾三阴并补,以补肾阴为主,这是本方的配伍特点[5]

5.7 运用

1.本方是治疗肝肾阴虚的基础方[3]。临床上以头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,舌红少苔,脉细数为证治要点[3]

2.加减法:加黄柏知母知柏地黄丸滋阴降火,主治阴虚火旺;加五味子都气丸,主治肾阴虚气喘呃逆之证;加杜仲牛膝桑寄生,治肾虚腰膝酸痛;若小便频数,则去泽泻,加益智仁覆盆子;若肝血虚,则加入当归白芍[3]。兼有脾虚气滞者,加焦白术砂仁陈皮等以防碍气滞脾[6]

3. 使用注意脾虚泄泻者慎用[3]

5.8 现代适应证

[6]

适应证:慢性肾炎、高血压、糖尿病、肺结核、肾结核、甲状腺功能亢进、中心性视网膜炎及无排卵子宫出血更年期综合征等属肾阴虚弱者。

5.8.1 结核病

结核病已被世界组织于1993年宣布处于全球紧急状态。该病是由结核分枝杆菌传染传染病传染源是结核病患者,通过咳嗽、吐痰、说话等方式把含有结核分枝杆菌的微滴排到空气中,当人体抵抗力低下时,吸入的微滴含结核分枝杆菌数量多、毒力大时,该菌即会在肺泡巨噬细胞内外生长繁殖,这部分肺组织即出现炎性病变,称为原发病灶。原发灶中的结核分枝杆菌沿着肺内引流淋巴管到达肺门淋巴结,引起淋巴结肿大,即形成原发性结核。原发灶继续扩大,可直接或经血流播散到邻近组织器官发生结核病。人体原发结核通过细胞介导的免疫系统对结核分枝杆菌产生特异性免疫使原发结核钙化、纤维化,结核杆菌大部分被消灭,是其良性过程,但仍有少量的分枝杆菌没被消灭,处于休眠期,在机体免疫功能下降时可重新生长繁殖而发生结核病。其主要病理变化是炎性渗出、增生和干酪坏死。临床上主要表现为乏力、盗汗、午后潮热体重减轻、咯血胸痛、咳嗽、咳痰等,肺外结核则除全身中毒症状外,还有相应器官组织病变的相应症状和体征。

5.8.2 慢性肾炎

慢性肾炎仅少数是由急性肾炎发展所致,其病因多为免疫介导的炎症。其中除免疫因素外,非免疫、非炎症因素也占重要地位。首先是免疫反应,某些外源性抗原或内源性抗原可刺激机体产生抗体,在血循环中形成免疫复合物,在某些情况下免疫复合物沉积或被肾小球捕捉并激活炎症介质导致肾炎产生;多个抗原、抗体分子形成网络状肾小球内免疫复合物,单核-巨噬细胞系统吞噬功能和(或)肾小球系膜清除功能降低及补体成分功能缺陷等原因使免疫复合物沉积于肾小球而患病;血循环中的游离抗体与肾小球固有抗原或已种植的肾小球的外源性抗原相结合在肾小球的局部形成肾小球内免疫复合物,并导致肾炎。若原位肾小球内免疫复合物或循环免疫复合物不能被机体清除或机体针对肾小球内免疫复合物中免疫球蛋白产生自身抗体则导致病变并持续和进展;同时细胞免疫在某些类型的肾炎发病机制中也有重要作用。其次免疫反应需引起炎症反应才能导致肾小球损伤,炎症反应中炎症细胞可产生炎症介质,炎症介质又可趋化、激活炎症细胞,各种炎症介质间又相互促进或制约,形成十分复杂的网络关系,造成肾小球炎症病变。主要炎症细胞包括单核-巨噬细胞、中性粒细胞嗜酸性粒细胞血小板;主要炎症介质包括补体、凝血纤溶因子、血管活性胺、白细胞三烯、激肽,近年又发现许多新的炎症介质,如活性氧等自由基、活性氮、血管活性肽、前列腺素类、血管活性胺、细胞黏附因子等。

5.8.3 甲状腺功能亢进

甲状腺功能亢进最常见的原因是弥漫性毒性甲状腺肿(Graves病),目前公认本病的发生与自身免疫有关,但免疫系统功能异常的发生机制尚不清楚,主要有下述学说:①免疫耐受系统障碍。胸腺或外周环节清除自反应T细胞功能丧失,导致这类自反应的T细胞攻击甲状腺组织。②甲状腺细胞表面免疫相关性蛋白的异常表达,使其成为抗原递呈细胞,诱发和加重针对甲状腺的自身免疫反应。③由遗传背景决定的特异性抑制性T细胞的功能缺陷,导致辅助性T细胞和B细胞功能增强。同时环境因素及感染因素也参与该疾病的发生。主要病理改变为甲状腺弥漫性肿大,滤泡上皮细胞增生及淋巴细胞浸润。临床主要表现为高代谢综合征如多食、善饥、乏力;精神神经改变如焦虑、易怒、失眠、好动;心血管系统可出现心悸气短、心动过速、心律失常等,还可有消化肌肉骨骼、造血、生殖系统功能异常。主要体征是甲状腺弥漫性肿大及突眼。

5.8.4 糖尿病

糖尿病的病因至今尚未完全明了,目前公认糖尿病不是单一病因所致的疾病,而是复合病因引起的综合征。发病与遗传、自身免疫及环境因素有关。从胰岛β细胞合成和分泌胰岛素,经血循环到达体内各组织器官的靶细胞,与特异性受体结合,引发细胞内物质代谢效应,在整个过程中任何一个环节发生异常均可导致糖尿病。糖尿病的代谢紊乱主要是由于胰岛素生物活性或其效应绝对或相对不足引起的,临床主要表现为易饥、多食、口渴、多饮、多尿及体重减轻。

5.8.5 无排卵性功能失调性子宫出血

功能性子宫出血包括两种:①无排卵性功能失调性子宫出血是由于机体受内部或外部因素如精神紧张、代谢紊乱、气候骤变等因素影响,通过大脑皮层中枢神经系统引起的下丘脑垂体卵巢轴功能调节或靶细胞效应异常而致月经失调。子宫内膜主要表现为:组织脆性增加,子宫内膜脱落不完全至修复困难、血量结构及功能异常、凝血与纤溶异常,临床表现为月经周期紊乱,经期长短不一,经量不定,甚至大量出血。②排卵性月经失调,是由于月经周期中有卵泡发育及排卵,但黄体孕激素分泌不足或黄体过早衰退,导致子宫内膜分泌反应不良,主要病理是子宫内膜腺体呈分泌不良,间质水肿不明显或腺体与间质发育不同步,临床主要表现为月经周期缩短。另一种是由于丘脑-垂体-卵巢轴调节功能紊乱或溶黄体机制异常引起黄体萎靡不全,导致子宫内膜不规则脱落,临床主要表现为月经周期延长,经期延长达9~10日,且出血量多。

5.8.6 高血压

高血压一般分为原发性高血压继发性高血压。一般所说的高血压病是指原发性高血压,是一种临床综合征,常与遗传因素,环境因素如精神紧张,超负荷脑力劳动,高盐、低钙、高蛋白饮食以及饮酒等有关。发病机理目前还没有一个完整统一的认识,目前主要集中在5个方面:一是交感神经系统活性亢进,导致去甲肾上腺素血管加压素血管紧张素等各种神经递质浓度及活性异常,使周围小动脉紧张性增加,阻力增强;二是肾性水钠潴留如肾小球病变等导致周围血管阻力增强;三是肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活,导致周围小动脉收缩;四是细胞膜离子转运异常如钠泵、钙泵活性降低导致血管平滑肌细胞内Na+Ca2+增高,使血管阻力增强;五是胰岛素抵抗导致继发性高胰岛素血症,进而肾水重吸收增强,交感神经系统活动亢进,从而导致血压升高。主要病变为小动脉壁肥厚、管腔变窄,以致动脉粥样硬化,进一步导致高血压,脑血管病冠心病心肌梗死,脑血管病,脑出血脑梗死,视网膜动脉痉挛、渗出和出血,肾小球动脉纤维化和硬化而发生肾功能衰竭。

5.8.7 肾结核

肾结核部分是由肾外结核灶如肺结核等经血行播散至肾脏,部分是由前列腺附睾结核逆行扩散所致,血行播散者多在肾实质形成病灶,逆行扩散者多在肾盂肾盏形成病性。临床上早期多见于双侧肾脏,以后大多数为单侧,发病缓慢,早期无特殊不适,以后出现尿频尿血、尿痛等症状,大多数血尿为终末血尿,少数为全程血尿。

5.8.8 中心性视网膜炎

中心性视网膜炎即中心性浆液性脉络膜视网膜病变,该病多见于青年,主要病因是视网膜色素上皮水平的“泵功能”不足和屏障功能损害,使网膜感觉层浆液性脱离。脉络膜毛细血管的原发病变也可参与发病,此外与内源性糖皮质激素的水平增高有关。临床主要表现为眼前有暗影,视物变形视力下降。多数月内可自愈,仅少数长期反复发作。临床无特殊药物治疗,禁用糖皮质激素治疗。

5.8.9 更年期综合征

更年期综合征即围绝经期综合征。该病是指围绕绝经的一段时间,包括从接近绝经年龄或出现与绝经有关的内分泌生物学和临床特征起,至最后一次月经后1年,是由于性激素减少所致的一系列身体及精神心理症状。主要内分泌变化是:卵巢功能衰退雌激素分泌减少,低水平的雌激素依靠肾上腺皮质和卵巢周围组织转化;绝经过渡期黄体功能不全,孕酮分泌减少,绝经后分泌消失;绝经过渡期卵泡刺激素水平升高,呈波动型,黄体生成素仍在正常范围,由于雌激素水平下降,诱导下丘脑分泌促性腺激素释放激素增加,使垂体释放卵泡刺激素和黄体生成激素增加,抑制素减少,同时抑制下丘脑分泌催乳激素抑制因子,使催乳素水平升高;促性腺激素释放激素增加,抑制素下降。雄激素在绝经后总体水平下降,其中雄烯二酮主要来源于肾上腺。临床主要表现为月经紊乱,血管功能不稳定,精神神经症状,心血管疾病,骨矿含量改变及骨质疏松

5.9 六味地黄丸的药理作用

[7]

5.9.1 对免疫功能的影响

君药熟地及六味地黄丸可通过减弱、阻断环磷酰胺地塞米松的某些作用环节起到保护机体免疫功能的作用,对ConA诱导的淋巴细胞DNA蛋白质合成以及IL-2的产生都有明显地增强作用,说明该品有增强免疫功能的作用;动物实验证地黄能对抗因连续服用地塞米松后所致血浆皮质酮浓度下降,并能防止肾上腺皮质萎缩,其水提取物能使外周血T淋巴细胞显著增加,增强网状内皮系统的吞噬功能。臣药山茱萸对于因化疗及放疗所致的白细胞下降有使其升高的作用,并有抗组胺作用。山茱萸糖类有促进免疫反应的作用;山茱萸水煎剂对体液免疫有一定的增强作用,但降低T淋巴细胞功能。山药具有脱敏作用,对体液免疫及细胞免疫均有增强作用,其水煎醇沉物能提高淋巴细胞转化功能,增加末梢血ANAE阳性T淋巴细胞数,促进血清溶菌素生成;山药水煎剂能增强巨噬细胞的吞噬功能,增加脾脏重量。使药茯苓对细胞免疫及体液免疫均有增强作用,茯苓多糖及羟乙基茯苓多糖可使淋巴细胞毒性增加20~28倍,使淋巴细胞转化率明显上升,使免疫球蛋白IgG含量显著上升;茯苓多糖可使巨噬细胞吞噬率明显提高,并能拮抗免疫抑制剂对巨噬细胞的免疫抑制作用;羟甲基茯苓多糖可使胸腺、淋巴结重量增加;茯苓素对免疫功能有调节作用,能增强巨噬细胞的吞噬功能,但对PHA、LPS、ConA诱导的淋巴细胞转化及脾细胞抗体产生能力均有显著抑制作用。牡丹皮所含的丹皮酚对Ⅰ~Ⅳ型变态反应均有抑制作用;能增强单核巨噬细胞功能;丹皮苷可明显促进ConA诱导的淋巴细胞增殖反应和T淋巴细胞产生IL-2,还可促进LPS诱导的B淋巴细胞增殖反应以及巨噬细胞产生IL-1。给动物灌服六味地黄丸5g/(kg.周),发现环磷酰胺和地塞米松抑制的小鼠胸腺、脾脏重量减轻,血清特异性抗体水平下降,淋巴细胞转化功能降低3项指标均能恢复并接近正常水平;同时巨噬细胞吞噬功能水平下降及血中ANAE+淋巴细胞比率降低也提高至正常水平。该方剂确实有提高机体免疫功能的作用。

5.9.2 对心脏、心血管及血液流变学的影响

君药地黄有强心作用,特别是对衰弱的心脏作用更强,能改善心肌供血不足,并有利尿和降血压作用,其降压作用与地黄升高cAMP使cGMP/cAMP比值降低有关。臣药山萸肉有利尿及降血压作用,山茱萸能增加心肌收缩力,提高心脏效率,扩张外周血管,明显增强心脏泵血功能而使血压回升,能使失血性休克的血压迅速回升;山茱萸具有明显抗心律失常作用;山茱萸注射液能降低血液黏滞度,抑制血小板聚集,抗血栓形成;对血小板聚集引起的肺栓塞对抗作用。使药泽泻有明显的利尿作用,对多种高血压模型均有持续但较弱的降压作用;能干扰内源性胆固醇甘油三酯吸收,加速甘油三酯水解;泽泻水提取物能抑制主动脉粥样硬化斑块的形成,增加冠状动脉血流量。牡丹皮所含丹皮酚能阻滞Ca2+内流及抗氧化,增加冠脉血流量,降低心肌耗氧量,改善血液流变学,减少TXA2生成;丹皮酚可抑制动脉硬化斑块的形成;牡丹皮水煎剂具有明显的降血压作用,其所含芍药苷对二磷酸腺苷引起的血小板聚集有抑制作用,可防止微血栓形成。茯苓各种提取物均可使心肌收缩力加强,心率加快,而且有明显的利尿作用。实验进一步证明上述分析的正确性,服六味地黄丸对实验性肾性高血压有明显的降血压作用,改善肾功能,降低病死率,而且有较强的降血脂作用。

5.9.3 对神经、内分泌系统功能的影响

君药熟地无论单味使用或与他药配伍均有对抗地塞米松对垂体-肾上腺皮质系统的抑制作用,减轻糖皮质激素对垂体-肾上腺皮质系统功能和形态的影响,使血浆皮质酮浓度升高;该药还能显著改善甲亢阴虚患者交感肾上腺素神经兴奋症状,使血浆cAMP含量趋向正常;有报道怀庆熟地黄对甲亢阴虚大鼠体重改变,24小时饮水量及尿量,血浆T3、T4及醛固酮浓度均有显著的改善,能使T3下降,T4恢复正常;熟地黄还有降血糖作用,其机理尚待研究;地黄还能显著加强阈下剂量戊巴比妥钠催眠作用,从而起到镇静作用。臣药山萸肉有较弱的兴奋副交感神经的作用,增强垂体-肾上腺皮质功能,增强记忆力,增强抗疲劳、抗缺氧能力。山药有降血糖作用。使药泽泻也有降血糖作用。牡丹皮所含牡丹酚中枢抑制作用,因而具有镇静、镇痛和解热作用;对短暂性脑缺血再灌注损伤有保护作用,可减轻缺血再灌注后的炎性反应,有显著的降血糖作用。茯苓所含茯苓素对Na+-K+-ATP酶和细胞中的ATP酶有显著的激活作用,有与醛固酮拮抗剂相似的作用,因而可产生强大的利尿作用,因而具有促进水盐代谢的作用;羧甲基茯苓多糖还有中枢抑制作用,因而具有镇静作用;茯苓所含三萜化合物乙醚提取物、甲醇提取物均可使胰岛素分化诱导活性增强。临床发现地黄、山药、泽泻、茯苓等治疗糖尿病可使血糖恢复正常,症状消失,疗效短、效果显著,单用地黄治疗功能性子宫出血总有效率可达100%,治疗席汉综合征疗效显著。这些均说明该方剂对神经、内分泌系统有调节功能,垂体-肾上腺皮质功能增强则肾上腺皮质激素、性激素、生长激素等一定会得到充分的调节,同时发现六味地黄丸确实有抗应激促皮质激素样作用。这可能是该方剂治疗妇女月经不调、糖尿病、甲状腺功能亢进、无排卵性子宫出血、更年期综合征的主要机理,对中枢性视网膜炎则可能与茯苓激活Na+-K+-ATP酶有关。动物实验证明六味地黄丸能改善神经系统性腺功能。

5.9.4 对肿瘤的影响

君药地黄有抗肿瘤作用。臣药山萸肉能抑制腹水癌细胞,对于因化疗及放疗所致的白细胞下降有使其升高的作用。使药茯苓可通过直接细胞毒作用和增强机体免疫功能激活免疫监测系统而有抗肿瘤作用;茯苓多糖及茯苓素能抑制小鼠艾氏腹水癌细胞和白血病L1210细胞DNA合成;茯苓素还能与肿瘤细胞膜上核苷转运蛋白结合,抑制核苷转运,高浓度时使癌细胞破坏;羧甲基茯苓多糖能抑制宫颈癌LL14的生长。牡丹皮也有抗肿瘤作用。对六味地黄丸进行抗肿瘤研究,证明该方剂对突变及癌变均有一定的防护作用。六味地黄丸能抑制某些化学致癌物质的诱瘤作用,使接受化学致癌物质的动物脾脏淋巴小结生发中心增生活跃,刺激骨髓祖细胞和淋巴组织增生,增强荷瘤动物机体的单核吞噬系统的吞噬功能,在一定程度上维持荷瘤动物的甲状腺功能,降低蛋白分解,提高荷瘤动物血清白/球蛋白的比例,从而对肿瘤的形成和荷瘤动物的生存具有一定影响。

5.9.5 抗病原微生物及抗炎作用

君药熟地黄除作用于垂体-肾上腺轴促进肾上腺皮质分泌皮质激素发挥抗炎作用外,还有直接消除炎症水肿的作用。臣药山茱萸通过增强垂体-肾上腺皮质功能对炎症的渗出、水肿、肉芽肿等不同阶段均有明显的抑制作用。使药牡丹皮对Ⅱ、Ⅲ型变态反应引起的免疫性炎症有抑制作用。使药泽泻水煎剂有直接抗炎作用,对炎症的水肿及肉芽肿等有显著的抑制作用。牡丹皮总苷、丹皮酚均有抗炎作用,可直接对抗炎性介质,抑制PGE2合成及WBC游走,对炎症的毛细血管通透性增加及水肿有显著的抑制作用。茯苓所含新型羧甲基茯苓多糖不仅有抗炎作用,同时能改善炎症的全身症状。对六味地黄丸的整体研究进一步证实该方剂有抗肉芽肿增生等作用。

君药熟地对须疮癣菌、石膏样小芽孢癣菌等多种真菌的生长具有抑制作用。臣药山萸肉对痢疾杆菌、肠球菌表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌及堇色毛癣菌有不同程度的抑制作用。使药泽泻对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、结核杆菌有抑制作用。牡丹皮对白色葡萄球菌、枯草杆菌大肠杆菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血链球菌肺炎球菌副伤寒杆菌、百日咳杆菌霍乱弧菌绿脓杆菌变形杆菌伤寒杆菌等多种细菌及真菌均有抑制作用。

5.10 歌诀

六味地黄益肾肝,山药茱萸泽苓丹;小儿囟门不闭合,眩晕遗精腰膝软[3]

5.11 摘录

《小儿药证直诀》

6 《证治准绳·女科》卷四方之六味地黄丸

6.1 六味地黄丸的别名

加味地黄丸

6.2 组成

熟地黄4两,山茱萸肉2两,山药2两,牡丹皮1两5钱,白茯苓1两5钱,泽泻1两,香附米(童便浸3次,炒)1两,蕲艾叶(去筋,醋煮)5钱。

6.3 主治

证治准绳·女科》卷四之六味地黄丸主治妇人经事不调,即非受孕,纵使受之,亦不全美;肾经虚火致妊娠吐衄。

6.4 六味地黄丸的用法用量

每服70丸,白沸汤送下。

6.5 制备方法

上为末,炼蜜为丸,如梧桐子大。

6.6 附注

加味地黄丸(《济阴纲目》卷六)。

6.7 摘录

《证治准绳·女科》卷四

7 六昧地黄丸中毒

主要成分:熟地黄、山茱萸、牡丹皮、白茯苓、干山药、泽泻。具有滋阴补肾的功效。用于肾阴亏损、腰膝酸软、头晕耳鸣、盗汗、遗精、消渴及失血失声、虚火牙痛、小便淋漓、肝阳不足等症状。[8]

7.1 不良反应表现

患者多次服用药后可出现过敏反应。表现为荨麻疹头昏加重,面部发热、瘙痒、恶心,全身不适等。[8]

7.2 治疗

六昧地黄丸中毒的治疗要点为[8]

抗过敏及对症治疗

8 六昧地黄丸的化学成分

六味地黄丸由熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、牡丹皮六味中药组成,每味中药都含有复杂的化学成分,复方的化学成分不仅仅是六味中药成分的简单加和。对化学成分的深刻认识,为该方的质量评价和控制药效物质基础研究奠定了坚实的基础。

赵新峰等首次建立了六味地黄丸及其拆方的液相色谱一电喷雾电离一质谱一质谱分析法和毛细管电泳一电喷雾电离一质谱一质谱分析法,分别定性分析了31种、34种化学成分。

1997年,留日归国学者王喜军教授正式提出了“中药血清药物化学”的概念及理论,该理论的提出为中药药效物质基础研究提供了一种全新的思路和方法。经过十多年的研究实践,该理论方法的应用为中药药效物质基础和作用机制的深入研究提供了一个科学平台。大鼠灌胃给予六味地黄丸后,从血中检测到11个人血成分,其中7个为原型成分,4个为新生代谢产物,通过对人血成分的含量变化分析,阐释了该方协同增效的配伍意义。

9 六味地黄丸药理学、药效学研究

六味地黄丸方出名门,为滋补肾阴的代表方。自创方以来,在中医临床上被广泛应用。近年来,随着临床应用范围的扩大,其药理研究也不断深入,现对其现代药理药效研究进行扼要概括。

9.1 对免疫系统的影响

很多研究表明,六味地黄丸能够调节免疫系统,增强免疫功能。研究者们通过临床观察、动物实验等相关手段,证实该复方可以改善红细胞免疫黏附调节因子的功能,抑制肿瘤进展   ,纠正和防治创伤机体的免疫功能紊乱,预防烫伤后过度炎症反应,改善自身免疫疾病的病理变化,增强氢化可的松所致免疫功能低下小鼠免疫功能   ,拮抗糖皮质激素诱导脾T淋巴细胞凋亡  ,抑制糖皮质激素引起的淋巴细胞凋亡,提高糖皮质激素肾阴虚小鼠模型的免疫功能。

9.2 对肾脏功能的影响

六味地黄丸可以保护腺嘌呤所致的慢性肾功能衰竭大鼠的肾脏功能,明显改善慢性肾功能衰竭(cRF)病人的肾脏功能,抗阿霉素性大鼠肾病综合征的氮质血症、低蛋白血症和高脂血症,六味地黄丸联用糖皮质激素治疗肾病综合征能够协助消退水肿、减少尿蛋白,并能减轻向心性肥胖股骨头坏死,对慢性肾小球肾炎模型大鼠有明显的治疗作用,治疗某些与系膜增殖相关的肾小球肾炎‘如],能够保护老年性高血压患者的肾脏。

9.3 延缓衰老作用

六味地黄丸可以增强肾阴虚小鼠抗应激及促进抗体生成  ,并减轻肾阴虚模型大鼠巨噬细胞Ia抗原表达率的抑制  ,提高环磷酰胺所致特异性免疫功能低下小鼠的T细胞数量,增加超氧化物歧化酶(sOD)的活性和降低过氧化脂质(LPO)的含量,显著延长家蚕龄期,改善大脑细胞膜脂质过氧化损伤,通过迷宫实验、骨髓细胞实验、卵巢功能研究等,证明该方具有延缓衰老作用。

9.4 对骨骼系统的影响

动物实验研究表明,六味地黄丸能够减缓软骨细胞凋亡,提高骨矿物质钙、磷的含量,增加股骨去脂干重、灰重,改善骨骼对抗外力的冲击能力,预防骨折发生。

9.5 对血脂血糖血压的影响

六味地黄丸能够降低高血糖模型小鼠的血糖含量,提高小鼠肝糖元水平,改善高血脂模型大鼠的总胆固醇水平和肝脂肪含量,降低糖尿病模型小鼠的血糖。

9.6 其他

研究人员还发现,六味地黄丸除了上述作用外,还具有一定抗肿瘤、抑制全血发光、保肝、抑制黑素细胞、提高微量元素含量对生殖系统的作用等。由此可见,六味地黄丸可以全面调节机体的各个方面,充分反映了中医药的“整体观念”。

10 六味地黄丸药典标准

10.1 品名

六味地黄丸

Liuwei Dihuang Wan

10.2 处方

熟地黄160g、酒萸肉80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g

10.3 制法

以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜35~50g与适量的水,制丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜80~110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。

10.4 性状

本品为棕黑色的水蜜丸、棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味甜而酸。

10.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色,直径4~6μm(茯苓)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。草酸簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。

(2)取本品水蜜丸6g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4g,研匀。加乙醚40ml,回流1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品水蜜丸6g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4g,研匀。加乙酸乙酯40ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液。另取泽泻对照药材0.5g,加乙酸乙酯40ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸(12:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

10.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

10.7 含量测定

10.7.1 酒萸肉

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

10.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃—甲醇—乙腈—0.05%磷酸溶液(1:4:8:87)为流动相;检测波长为236nm,柱温为40℃。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

10.7.1.2 对照品溶液的制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

10.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品水蜜丸或小蜜丸,切碎,取约0.7g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟使溶散,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,用40%甲醇50ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣加50%甲醇适量使溶解,并转移至10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

10.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含酒萸肉以马钱苷(Cl7H26O10)计,水蜜丸每1g不得少于0.70mg,小蜜丸每1g不得少于0.50mg;大蜜丸每丸不得少于4.5mg。

10.7.2 牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

10.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

10.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

10.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品水蜜丸或小蜜丸,切碎,取约0.3g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

10.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,水蜜丸每1g不得少于0.90mg;小蜜丸每1g不得少于0.70mg;大蜜丸每丸不得少于6.3mg。

10.8 功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

10.9 用法与用量

口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。

10.10 规格

大蜜丸每丸重9g

10.11 贮藏

密封。

10.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

11 六味地黄丸(浓缩丸)药典标准

11.1 品名

六味地黄丸(浓缩丸)

Liuwei Dihuang Wan

11.2 处方

熟地黄120g、酒萸肉60g、牡丹皮45g、山药60g、茯苓45g、泽泻45g

11.3 制法

以上六味,牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分;药渣与酒萸肉20g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏;山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉,过筛,混匀,与上述稠膏和牡丹皮挥发性成分混匀,制丸,干燥,打光,即得。

11.4 性状

本品为棕褐色或亮黑色的浓缩丸;味微甜、酸、略苦。

11.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁略连珠状增厚(酒萸肉)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。

(2)取本品5g,研细,加乙醚20ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10g,研细,加水100ml,温热使充分溶散,加热至沸,放冷,用脱脂棉滤过,取滤液,用乙酸乙酯振摇提取2次(必要时离心),每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干.残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g,加水60ml,煎煮30分钟,放冷,用脱脂棉滤过,取滤液,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl.分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯—乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(4)取本品5g,研细,加水30ml,温热使充分溶散,放冷,滤过,药渣用水30ml洗涤,用30%盐酸溶液50ml加热回流1小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次25ml,合并三氯甲烷液,蒸于,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山药对照药材1g,加30%盐酸溶液50ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮(9:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品10g,研细,加水100ml,温热使充分溶散,加热至沸,放冷,用脱脂棉滤过,滤液用石油醚(60~90℃)振摇提取3次,每次50ml(必要时离心),合并石油醚提取液,蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取泽泻对照药材2g,加水50ml,煎煮30分钟,放冷,用脱脂棉滤过,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—三氯甲烷—乙酸乙酯(2:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(6)取本品10g,研细,加乙醚50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加正己烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材2g,加乙醚30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加正己烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

11.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

11.7 含量测定

11.7.1 酒萸肉

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

11.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃—甲醇—乙腈—0.05%磷酸溶液(1:4:8:87)为流动相;柱温为40℃;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

11.7.1.2 对照品溶液的制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

11.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,用40%甲醇50ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣用so%甲醇溶解,并转移至10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

11.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于1.4mg。

11.7.2 牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

11.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

11.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

11.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

11.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于1.8mg。

11.8 功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

11.9 用法与用量

口服。一次8丸,一日3次。

11.10 规格

每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g)

11.11 贮藏

密封。

11.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

12 六味地黄丸中药部颁标准

12.1 剂型

浓缩丸

12.2 拼音名

Liuwei Dihuang Wan

12.3 标准编号

WS3-B-2102-96

12.4 处方

熟地黄 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g

12.5 制法

以上六味,牡丹皮提取丹皮酚;药渣与山茱萸 27g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.35~1.40的稠膏;山药与剩余山茱萸粉碎成细粉,过筛,混匀;将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀,制丸,干燥,打光,即得。

12.6 性状

本品为棕褐色的浓缩丸;味微甜、酸、略苦。

12.7 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形, 垂周壁略连珠状增厚。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字形。

(2)取本品 5g,研细,加乙醚20ml,回流1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色斑点。

12.8 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

12.9 含量测定

牡丹皮 取本品 1g,研细,精密称定,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约450ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度。照分光光度法2010年版药典一部附录Ⅴ A),在274nm波长处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1% 1cm)为862计算,即得。  本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.18%。  山茱萸 取本品 5g,精密称定,加水30ml,放置使溶散,用滤纸滤过;药渣再用水 30ml洗涤,在室温干燥至松软的粉末状,于100℃烘干,连同滤纸一并置索氏提取器内, 加乙醚适量,加热回流提取4小时,提取液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡 2次,每次15ml(浸泡约2分钟),倾去石油醚,残渣加无水乙醇-氯仿(3:2)混合液适量, 微热使溶解,定量转移至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl与10μl,对照品溶液4μl与8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干, 喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟,至斑点清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=520nm,λr=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算, 即得。  本品含山茱萸按熊果酸(C20H48O3)计,不得少于0.02%。

12.10 功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

12.11 用法与用量

口服,一次8丸,一日3次。

12.12 规格

每8丸相当于原药材 3g

12.13 贮藏

密封。

13 六味地黄丸(浓缩丸)说明书

13.1 药品类型

中药

13.2 药品名称

六味地黄丸

13.3 药品汉语拼音

13.4 药品英文名称

13.5 成份

13.6 性状

13.7 作用类别

13.8 适应症/功能主治

滋阴补肾。用于头晕耳鸣,腰膝酸软,遗精盗汗。

13.9 规格

每8丸相当于原药材3克

13.10 六味地黄丸的用法用量

口服,一次8丸,一日3次。

13.11 禁忌

13.12 六味地黄丸的不良反应

13.13 注意事项

1.忌辛辣食物。

2.不宜在服药期间服感冒药。

3.服药期间出现食欲不振,胃脘不适,大便稀,腹痛等症状时,应去医院就诊。

4.服药二周后症状未改善,应去医院就诊。

5.按照用法用量服用,孕妇、小儿应在医师指导下服用。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

13.14 六味地黄丸与其它药物的相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

13.15 六味地黄丸的药理作用

13.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

14 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:372.
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  • 评论总管
    2017/9/22 14:10:21 | #0
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