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六味地黄丸(浓缩丸)

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1 拼音

liù wèi dì huáng wán (nóng suō wán )

2 六味地黄丸(浓缩丸)药典标准

2.1 品名

六味地黄丸(浓缩丸)

Liuwei Dihuang Wan

2.2 处方

熟地黄120g、酒萸肉60g、牡丹皮45g、山药60g、茯苓45g、泽泻45g

2.3 制法

以上六味,牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分;药渣与酒萸肉20g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏;山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉,过筛,混匀,与上述稠膏和牡丹皮挥发性成分混匀,制丸,干燥打光,即得。

2.4 性状

本品为棕褐色或亮黑色的浓缩丸;味微甜、酸、略苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁略连珠状增厚(酒萸肉)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。

(2)取本品5g,研细,加乙醚20ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10g,研细,加水100ml,温热使充分溶散,加热至沸,放冷,用脱脂棉滤过,取滤液,用乙酸乙酯振摇提取2次(必要时离心),每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干.残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g,加水60ml,煎煮30分钟,放冷,用脱脂棉滤过,取滤液,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl.分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯—乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(4)取本品5g,研细,加水30ml,温热使充分溶散,放冷,滤过,药渣用水30ml洗涤,用30%盐酸溶液50ml加热回流1小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次25ml,合并三氯甲烷液,蒸于,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山药对照药材1g,加30%盐酸溶液50ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮(9:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品10g,研细,加水100ml,温热使充分溶散,加热至沸,放冷,用脱脂棉滤过,滤液用石油醚(60~90℃)振摇提取3次,每次50ml(必要时离心),合并石油醚提取液,蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取泽泻对照药材2g,加水50ml,煎煮30分钟,放冷,用脱脂棉滤过,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—三氯甲烷—乙酸乙酯(2:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(6)取本品10g,研细,加乙醚50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加正己烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材2g,加乙醚30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加正己烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

2.7 含量测定

2.7.1 酒萸肉

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃—甲醇—乙腈—0.05%磷酸溶液(1:4:8:87)为流动相;柱温为40℃;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,用40%甲醇50ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣用so%甲醇溶解,并转移至10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于1.4mg。

2.7.2 牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于1.8mg。

2.8 功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣腰膝酸软骨蒸潮热盗汗遗精消渴

2.9 用法与用量

口服。一次8丸,一日3次。

2.10 规格

每8丸重1.44g(每8丸相当于饮片3g)

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 参见

其他剂型标准及其他内容参见六味地黄丸

六味地黄丸(浓缩丸)药品说明书

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2019/10/19 18:21:03 | #0
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本页最后修订于 2014年10月20日 星期一 12:14:02 (GMT+08:00)
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2019/10/19 18:21:03