1 拼音
liù wèi dì huáng ruǎn jiāo náng
2 六味地黄软胶囊药典标准
2.1 品名
六味地黄软胶囊
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
2.2 处方
熟地黄480g、酒萸肉240g、牡丹皮180g、山药240g、茯苓180g、泽泻180g
2.3 制法
以上六味，牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液另器收集；酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液备用。熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃），放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述酒萸肉提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入牡丹皮挥发性成分及精制大豆油，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
2.4 性状
本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；味甜、微酸。
2.5 鉴别
（1）取本品内容物5g，加乙醚60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收乙醚至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡约2分钟），倾去石油醚液，残渣加甲醇2ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—二氯甲烷—乙酸乙酯—冰醋酸（20：5：8：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别（1）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
2.7 含量测定
2.7.1 酒萸肉
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.05%磷酸溶液（9：91）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径为1cm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10）计，不得少于0.30mg。
2.7.2 牡丹皮
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（65：35）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.70mg。
2.8 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
2.9 用法与用量
口服。一次3粒，一日2次。
2.10 规格
每粒装0.38g
2.11 贮藏
密封，置阴凉处。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 六味地黄软胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-3774-98
3.3 处方
熟地黄 160g 山茱萸（制） 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g
3.4 制法
以上六味，牡丹皮蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；山茱萸用70%乙 醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过,滤液备用。熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次， 第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为 1.15～1.20（50℃热测）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述山 茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次,每次1.5小 时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃热测）的清膏，与上述备用 液合并，浓缩至相对密度为1.30（50℃热测）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入牡丹皮挥发油 及植物油，混匀，制成软胶囊，即得。
3.5 性状
本品为软胶囊，内容物为棕褐色粘稠状液体；味甜、微酸。
3.6 鉴别
（l）取本品内容物 5g，加乙醚60ml回流提取4小时，放冷，滤过，滤液回收乙醚至干， 残留物用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡约2分钟），倾去石油醚,残留物加甲醇2ml使 溶解，上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇 溶液，在110℃烘5～7分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物 5g，加乙醚60ml回流提取1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇2ml使溶 解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10ml，对照品溶液5μl，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以盐酸酸性三氯化铁 溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。
3.7 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
3.8 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精，消渴。
3.9 用法与用量
口服，一次3粒，一日2次。
3.10 规格
每粒装0. 38g
3.11 贮藏
密封，置阴凉处。
北京市药品检验所 起草
4 六味地黄软胶囊说明书
4.1 药品类型
中药
4.2 药品名称
六味地黄软胶囊
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
滋阴补肾。用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。
4.9 规格
每粒装
0.38克
4.10 用法用量
口服，一次3粒，一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌辛辣食物。
2.不宜在服药期间服感冒药。
3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。
4.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。
5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。