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六味地黄颗粒

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1 拼音

liù wèi dì huáng kē lì

2 概述

六味地黄颗粒为中成药,出自《中华人民共和国药典》(一部2000年版)[1]。本品为六味地黄丸颗粒剂工艺制成的无糖型冲剂[1]。每袋装5g,开水冲服,每次5g,一日2次[1]。《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中成药的药典标准。

3 六味地黄颗粒药典标准

3.1 品名

六味地黄颗粒

Liuwei Dihuang Keli

3.2 处方

熟地黄320g、酒萸肉160g、牡丹皮120g、山药160g、茯苓120g、泽泻120g

3.3 制法

以上六味,熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液浓缩至相对密度1.32~1.35(80℃)的稠膏,备用;酒萸肉、山药、牡丹皮粉碎成细粉,与浓缩液混合,加糊精适量和甜蜜素溶液适量[2],并加75%乙醇适量,制粒,干燥,制成颗粒1000g,即得。

3.4 性状

本品为棕褐色的颗粒;味微甜、酸、微苦,有特异香气。

3.5 鉴别

(1)取本品5g,加水150ml,搅拌使溶解离心,取沉积物置显微镜下观察:果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。草酸簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长80~240μm,针晶直径2~5μm(山药)。

(2)取本品5g,研细,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10g,研细,加乙醚50ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加正己烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材2g,加乙醚30ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加正己烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品10g,研细,加水100ml,温热使充分溶散,加热至沸,放冷,离心,取上清液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g,加水60ml,煎煮30分钟,用脱脂棉滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯—乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

3.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

3.7 含量测定

3.7.1 酒萸肉

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(15:85)为流动相;柱温为40℃;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物适量,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,用40%甲醇50ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣加50%甲醇适量使溶解,并转移至10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于4.8mg。

3.7.2 牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物适量,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于7.2mg。

3.8 功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣腰膝酸软骨蒸潮热盗汗遗精消渴

3.9 用法与用量

开水冲服。一次5g,一日2次。

3.10 规格

每袋装5g

3.11 贮藏

密封,置干燥处。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 六味地黄颗粒说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

六味地黄颗粒

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,口干口渴

4.9 规格

每袋装5克

4.10 六味地黄颗粒的用法用量

开水冲服。一次5克,一日2次。

4.11 禁忌

4.12 不良反应

4.13 注意事项

1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.有高血压心脏病肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 六味地黄颗粒的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:372.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

古籍中的六味地黄颗粒


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  • 评论总管
    2020/12/1 16:53:12 | #0
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本页最后修订于 2015年12月1日 星期二 16:08:48 (GMT+08:00)
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