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硫酸依替米星注射液

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1 拼音

liú suān yī tì mǐ xīng zhù shè yè

2 英文参考

Etimicin Sulfate Injection

3 硫酸依替米星注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸依替米星注射液

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Yitimixing Zhusheye

3.1.3 英文名

Etimicin Sulfate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为硫酸依替米星灭菌溶液,含依替米星(C21H43N5O7)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

照硫酸依替米星项下的鉴别试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含依替米星2.0mg的溶液,作为供试品溶液;照硫酸依替米星项下方法检查,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(硫酸峰除外),用线性回归方程计算,单个杂质不得过3.0%,杂质总量不得过6.0%。

3.5.4 细菌内毒素

[1]照硫酸依替米星项下的方法检查,均应符合规定

3.5.5 无菌

取本品,加pH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液制成每1ml中含依替米星6mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。[1]

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,照硫酸依替米星项下方法测定,即得。

3.7 类别

氨基糖苷类抗生素

3.8 规格

按C21H43N5O7计算  (1)1ml:50mg  (2)2ml: 100mg  (3)4ml: 200mg

3.9 贮藏

密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

硫酸依替米星注射液药品说明书

相关文献

开放分类:氨基糖苷类抗生素抗生素类
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  • 评论总管
    2019/10/23 21:50:47 | #0
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本页最后修订于 2015年1月13日 星期二 10:10:06 (GMT+08:00)
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