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硫酸异帕米星注射液

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1 拼音

liú suān yì pà mǐ xīng zhù shè yè

2 英文参考

Isepamicin Sulfate Injection[2010年版药典]

3 硫酸异帕米星注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸异帕米星注射液

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Yipamixing Zhusheye

3.1.3 英文名

Isepamicin Sulfate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为硫酸异帕米星灭菌溶液。含异帕米星(C22H43N5O12)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品1ml,加蒽酮试液3ml,摇匀,静置(必要时水浴加热),溶液显青紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.5~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含异帕米星3.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取异帕米星对照品适量,精密称定,分别加水溶解并定量制成每1ml中约含异帕米星35μg、105μg和210μg的溶液,作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。照硫酸异帕米星项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰(硫酸根除外),用线性回归方程计算,杂质A(与主峰相对保留时间约为0.63)不得过2.5%,与主峰相对保留时间约为0.94杂质不得过5.0%,3N-异帕米星(与主峰相对保留时间约为1.13)不得过0.5%,庆大霉素B(与主峰相对保留时间约为1.34)不得过1.0%,杂质总量不得过6.0%。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液(1)主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

3.5.4 常毒性、细菌内毒素与降压物质

照硫酸异帕米星项下的方法检查,均应符合规定

3.5.5 无菌

取本品,经薄膜过滤法处理后,再用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗,每膜冲洗量不少于400ml,以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取异帕米星对照品适量,精密称定,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异帕米星0.8mg、1.0mg和1.2mg的溶液作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。另精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含异帕米星1.0mg的溶液,照硫酸异帕米星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

氨基糖苷类抗生素

3.8 规格

按C22H43N5O12计  (1) 2ml:0.2g    (2) 4ml:0.4g

3.9 贮藏

密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

硫酸异帕米星注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/24 18:26:51 | #0
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本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 15:21:28 (GMT+08:00)
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