硫酸茚地那韦胶囊_硫酸茚地那韦胶囊的药典标准

1 拼音

liú suān yìn dì nà wéi jiāo náng

2 英文参考

Indinavir Sulfate Capsules[2010年版药典]

3 硫酸茚地那韦胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸茚地那韦胶囊

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Yindinawei Jiaonang

3.1.3 英文名

Indinavir Sulfate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含硫酸茚地那韦按茚地那韦（C₃₆H₄₇N₅O₄）计算，应为标示量的93.0%～105.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于茚地那韦8mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在260nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量，精密称定，加流动相适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含茚地那韦1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为220nm。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.5.2 水分

取本品内容物适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20钟时，取溶液，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.005 mol/L磷酸二氢钾溶液－0.005mol/L磷酸氢二钾溶液（50：25：25）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按茚地那韦峰计算不低于5000，茚地那韦峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于茚地那韦12.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使硫酸茚地那韦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸茚地那韦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。