1 拼音
liú suān yà tiě huǎn shì piàn
2 英文参考
Ferrous Sulfate Sustained-release Tablets
3 硫酸亚铁缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硫酸亚铁缓释片
3.1.2 汉语拼音
Liusuanyatie Huanshipian
3.1.3 英文名
Ferrous Sulfate Sustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含硫酸亚铁（FeSO4·7H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为薄膜包衣片，除去包衣后显类白色至淡蓝绿色。[1]
3.4 鉴别
取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁0.2g），加稀盐酸1滴与水20ml，振摇使硫酸亚铁溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 高铁盐
取含量测定项下的细粉适量（约相当于硫酸亚铁0.45g），精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸10ml与新沸过的冷水100ml的混合溶液适量，超声60分钟使高铁盐溶解，加上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液50ml，置250ml碘瓶中，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.0lmol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.0lmol/L）相当于0.5585mg的Fe。本品含高铁盐不得过标示量的0.5%。[1]
3.5.2 释放度
取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、6小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液10ml，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取铁标准溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液分别定量稀释制成每1ml中约含2μg、4μg、6μg与10μg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法），在248.3nm的波长处测定。计算每片（FeSO4·7H2O）的释放量。本品每片在2小时、6小时的释放量应分别相应为标示量的20%～40%和50%～75%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸亚铁1.35g），置200ml量瓶中，加稀硫酸30ml与新沸过的冷水适量，密塞振摇6小时以上使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液50ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于27.80mg的FeSO4.7H2O。[1]
3.7 类别
抗贫血药。
3.8 规格
0.45g
3.9 贮藏
密封，在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．