硫酸西索米星注射液_硫酸西索米星注射液的药典标准

1 拼音

liú suān xī suǒ mǐ xīng zhù shè yè

2 英文参考

Sisomicin Sulfate Injection

3 硫酸西索米星注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸西索米星注射液

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Xisuomixing Zhusheye

3.1.3 英文名

Sisomicin Sulfate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。含西索米星（C₁₉H₃₇N₅O₇）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品，照硫酸西索米星项下的鉴别试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含西索米星3.0mg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸西索米星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.51处的峰外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过3.0%，总杂质不得过6.0%。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，照硫酸西索米星项下的方法检查，应符合规定。

3.5.5 无菌

取本品，转移至不少于500ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，照硫酸西索米星项下的方法测定，即得。