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硫酸新霉素滴眼液

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1 拼音

liú suān xīn méi sù dī yǎn yè

2 英文参考

Neomycin Sulfate Eye Drops

3 硫酸新霉素滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸新霉素滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Xinmeisu Diyanye

3.1.3 英文名

Neomycin Sulfate Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含硫酸新霉素新霉素计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品,照硫酸新霉素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

本品应无色;如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.5.3 防腐剂

3.5.3.1 羟苯乙酯羟苯丙酯苯扎氯铵

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.5.3.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-5mmol/L醋酸溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)(65:35)为流动相;检测波长为262nm。取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含8μg、8μg与0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰间的分离度均匀符合要求,按苯扎氯铵峰计,拖尾因子应小于1.5。

3.5.3.1.2 测定法

取本品,按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量,用水定量稀释制成每1ml中含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量,同法测定。供试品中如含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵,按外标法以峰面积计算,均应为标示量的80.0%~120.0%。

3.5.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度比应为0.95~1.15。

3.5.5 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照硫酸新霉素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

氨基糖苷类抗生素

3.8 规格

8ml:40mg(4万单位)

3.9 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硫酸新霉素滴眼液药品说明书

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开放分类:氨基糖苷类抗生素抗生素类
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  • 评论总管
    2020/12/1 14:48:52 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 13:43:26 (GMT+08:00)
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