1 拼音
liú suān xiǎo nuò méi sù zhù shè yè
2 英文参考
Micronomicin Sulfate Injection
3 硫酸小诺霉素注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硫酸小诺霉素注射液
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye
3.1.3 英文名
Micronomicin Sulfate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液。含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品,照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.5~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 小诺霉素组分
精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含小诺霉素0.5mg的溶液,照硫酸小诺霉素项下的方法测定,按标示量计算,含C20H41N5O7的量应不少于81.0%。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg小诺霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.5 无菌
取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,摇匀,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照硫酸小诺霉素项下的方法测定。
3.7 类别
氨基糖苷类抗生素。
3.8 规格
(1) 1ml:30mg(3万单位) (2) 2ml:60mg(6万单位) (3)2ml:80mg(8万单位)
3.9 贮藏
密闭,在凉暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版