1 拼音
liú suān xiǎo nuò méi sù dī yǎn yè
2 药品标准
2.1 正式名
硫酸小诺霉素滴眼液
2.2 汉语拼音
Liusuan Xiaonuomeisu Diyanye
2.3 标准号
WS-59(X-45)-93
2.4 拉丁文或英文
OCUSTILLA MICRONOMICINI SULFAS
2.5 主要活性成分
本品含硫酸小诺霉素按小诺霉素C20H41N5O7计,
2.6 性状
无色或几乎无色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品2ml,加0.1%茚三酮水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml,在水浴中加热5分钟即显青紫色。
(2)取本品作为供试品溶液。另取硫酸小诺霉素对照品适量,加水制成每1ml中含3mg的溶液作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化2小时)上,以氯仿-甲醇-氨水(2:1:1)振摇,静置,分取下层液为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液所显斑点的颜色与位置,应与对照溶液的斑点相同。
(3)本品显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部录附48页)。
2.8 检查
PH值 应为6.5~7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
溶液的颜色 取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。
其它 应符合滴眼液项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录10页)。
2.9 含量测定
精密量取适量,加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定,检定菌为枯草芽孢杆菌(63501);培养基为抗生素1号培养基(PH7.8);缓冲液为磷酸盐缓冲液(PH7.8~8.0);抗生素溶液浓度(u/ml)高剂量2u/ml;低剂量为lu/ml;培养条件36-37℃,14-16小时。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
滴于眼内,一次1-2滴,一日3-4次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗生素类药
2.16 制剂
滴于眼内,一次1-2滴,一日3-4次。
2.17 规格
8ml∶24mg
2.18 贮藏
密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。