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硫酸铁

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1 硫酸铁药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

硫酸铁

1.1.2 汉语拼音

Liusuanyatie

1.1.3 英文名

Ferrous Sulfate

1.2 分子式分子

FeSO4·7H2O   278.01

1.3 含量或效价规定

本品含FeSO4·7H2O应为98.5%~104.0%。

1.4 性状

本品为淡蓝绿色柱状结晶或颗粒;无臭,味咸、涩;在干燥气中风化,在湿空气中即迅速氧化变质,表面生成黄棕色的碱式硫酸亚铁。

本品在水中易溶,在乙醇中不溶。

1.5 鉴别

本品的水溶液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

1.6 检查

1.6.1 酸度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~4.0。

1.6.2 氯化

取本品2.5g,置50ml量瓶中,加稀硫酸0.5ml,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3.3ml,用水稀释使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

1.6.3 碱式硫酸盐

取本品1.0g,加新沸过的冷水2ml溶解,溶液应澄清。

1.6.4 锰盐

取本品1.0g,加水40ml溶解后,加硝酸10ml,置水浴上加热蒸至约10ml,加过硫酸铵0.5g,继续加热10分钟,滴加5%亚硫酸钠溶液约15ml,继续加热至无二氧化硫臭气产生,加水10ml、磷酸5ml与高碘酸钠0.5g,继续加热1分钟,放冷,加水至50ml,与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。

1.6.5 高铁盐

取本品5.0g,精密称定,置250ml碘瓶中,加盐酸10ml与新沸的冷水100ml的混合溶液,振摇使溶解,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过0.5%。

1.6.6 锌盐

取本品1.0g,加7mol/L盐酸溶液10ml溶解后,加30%过氧化氢溶液2ml,置水浴上蒸发至约5ml,放冷,移至分液漏斗中,加7mol/L盐酸溶液约15ml分次洗涤容器,洗液并入分液漏斗中,用甲基异丁基甲酮(取新蒸馏的甲基异丁基甲酮100ml,加7mol/L盐酸溶液1ml,混匀)振摇提取3次,每次20ml,水层置水浴上蒸发至约一半体积,放冷,加水适量使成25ml,精密量取5ml,置25ml纳氏比色管中,加亚铁氰化钾试液1ml,加水适量使成13ml,摇匀,放置5分钟,如发生浑浊,与标准锌溶液[精密称取硫酸锌(ZnSO4·7H2O) 44mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml相当于10μg的Zn]10ml加7mol/L盐酸溶液2ml与亚铁氰化钾试液1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

1.6.7 汞盐

避光操作。取本品1.0g,置烧杯中,加稀硝酸30ml,置水浴上加热使溶解,置冰浴中迅速冷却后,加柠檬酸钠溶液(1→4)20ml与盐酸羟胺溶液1ml,用硫酸或浓氨溶液调节pH值至1.8,作为供试品溶液;精密量取标准汞溶液3ml,加稀硝酸30ml,加柠檬酸钠溶液(1→4)5ml与盐酸羟胺溶液1ml,用硫酸或浓氨溶液调节pH值至1.8,作为对照溶液。将供试品溶液与对照溶液分别转移至分液漏斗中,用双硫腙提取溶液与三氯甲烷各5ml的混合溶液提取2次,合并三氯甲烷层置另一个分液漏斗中,加盐酸溶液(1→2)10ml振摇提取,静置分层,分取酸层用三氯甲烷3ml洗涤,弃去三氯甲烷层,酸溶液中加乙二胺四醋酸二钠溶液(1→50)0.1ml与6mol/L醋酸溶液2ml,混匀,缓缓加氨水5ml,用冷水淋洗冷却后,分别用氨水或硫酸调节供试品溶液与对照溶液pH值至1.8。分别在供试品溶液与对照溶液中加稀双硫腙提取溶液5.0ml,剧烈振摇提取,静置分层,供试品溶液三氯甲烷层所显颜色与对照溶液比较,不得更深(0.0003%)。

1.6.8 重金属

取本品1.0g,加7mol/L盐酸溶液10ml溶解,加30%过氧化氢溶液2ml,置水浴上蒸发至约5ml,放冷,移至分液漏斗中,用7mol/L盐酸溶液10ml分次洗涤容器,洗液并入分液漏斗中,用甲基异丁基甲酮(取新蒸馏的甲基异丁基甲酮100ml,加7mol/L盐酸溶液1ml,混匀)振摇提取3次,每次20ml,水层置水浴上加热20分钟,放冷,加酚酞指示液1滴,并滴加浓氨试液至溶液显淡红色,再加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

1.6.9 砷盐

取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

1.7 含量测定

取本品约0.5g,精密称定,加稀硫酸与新沸过的冷水各15ml溶解后,立即用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显持续的粉红色。每1ml高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)相当于27.80mg的FeSO4·7H2O。

1.8 类别

抗贫血药

1.9 贮藏

密封保存

1.10 制剂

(1)硫酸铁片  (2)硫酸铁缓释片

1.11 附:汞盐检查方法中各种溶液的配制方法

1.11.1 标准汞溶液的制备

精密称取二氯化汞135.4mg,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液(每1ml相当于1mg的Hg)。临用前,精密量取贮备液5ml,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀;再精密量取2ml,置100ml量瓶中,加0.5mal/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于1μg的Hg)。

1.11.2 盐酸羟胺溶液

取盐酸羟胺20g置分液漏斗中,加水65ml使溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,滴加氨水至显黄色,加二乙基二硫代氨基甲酸钠溶液(1→25)10ml,混匀,放置5分钟;加三氯甲烷10~15ml提取,弃去三氯甲烷层,水溶液中滴加3mol/L盐酸溶液至粉红色(必要时,补加麝香草酚蓝指示液1~2滴),用水稀释至100ml,即得。

1.11.3 双硫腙提取溶液

取双硫腙30mg,加三氯甲烷1000ml溶解,加乙醇5ml,摇匀,置冰箱中保存。临用前,用二分之一体积的1%硝酸溶液提取,弃去酸液后使用。’

1.11.4 稀双硫腙提取溶液

临用前,取双硫腙提取溶液5ml,加三氯甲烷25ml,摇匀,即得。

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 硫酸铁说明书

2.1 药品名称

硫酸铁

2.2 英文名称

Ferrous Sulfate

2.3 硫酸铁的别名

干燥硫酸铁硫酸低铁铁矾绿矾;硫酸亚铁;GreenVitriol;Iron Sulfate;IronVitriol

2.4 分类

血液系统药物 > 抗贫血药物

2.5 剂型

1.硫酸铁片:每片0.3g;

2.缓释片:0.45g;

3.硫酸铁糖浆:4%。

2.6 硫酸铁的药理作用

硫酸铁含铁量为20%。为治疗缺铁性贫血传统口服铁剂,因其二价铁易于吸收。其他参见富马酸亚铁药效学部分。

2.7 硫酸铁的药代动力学

富马酸亚铁

2.8 硫酸铁的适应

硫酸铁用于预防和治疗各种原因引起的缺铁性贫血,如慢性失血蛋白质-能量营养不良营养不良)或铁吸收障碍,儿童妊娠妇女需铁量增加而食物供给不足等。

2.9 硫酸铁的禁忌

富马酸亚铁

2.10 注意事项

1.服用硫酸铁的糖浆或溶液剂时应该用吸管,以防牙齿变黑。

2.硫酸铁胃肠反应较重,若服后不能耐受,可换用其他铁剂。

3.其他参见富马酸亚铁。

2.11 硫酸铁的不良反应

富马酸亚铁

2.12 硫酸铁的用法用量

1.成人预防用,每天0.3g;治疗用,每次0.3g,每天3次。

2.儿童预防用,每天按体重5mg/kg;治疗用,1岁以下,每次60mg,每天3次;1~5岁,每次120mg,每天3次;6~12岁,每次0.3g,每天2次。

2.13 药物相互作用

富马酸亚铁

2.14 专家点评

硫酸铁是含铁制剂。治疗缺铁性贫血的基硫酸铁物。其含铁量为20%。硫酸铁的优点是吸收率高、疗效快、价格便宜,但由于胃肠反应常见,故部分患者难以接受。用于治疗长期慢性失血、营养不良、妊娠贫血钩虫病,儿童发育偏食引起的贫血等。

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  • 评论总管
    2019/9/23 17:49:31 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:14:29 (GMT+08:00)
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