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硫酸特布他林气雾剂

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1 拼音

liú suān tè bù tā lín qì wù jì

2 英文参考

Terbutaline Sulfate Aerosol

3 硫酸特布他林气雾剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸特布他林气雾剂

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Tebutalin Qiwuji

3.1.3 英文名

Terbutaline Sulfate Aerosol

3.2 含量或效价规定

本品含硫酸特布他林[(C12H19NO32·H2SO4]应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体,揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。

3.4 鉴别

取装量项下的内容物,加三氯甲烷适量,用5号垂熔玻璃漏斗滤过,滤液备用;滤渣用三氯甲烷25ml洗涤。照红外分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ C)测定,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》668图)一致。

3.5 检查

3.5.1 装量

取本品5瓶,分别精密称定,在约0℃的温度下放置15分钟,取出,立即小心地在铝盖上钻一小孔,俟抛射剂逸出后,除去铝盖,倾出内容物备用;容器用水、乙醇洗净,在室温下晾干后,再分别精密称定各瓶的重量,计算,即得。每瓶的装量应不少于7.7g(200喷规格)或14.7g(400喷规格)。

3.5.2 每揿主药含量

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,每喷含硫酸特布他林应为0.200~0.288mg。

3.5.2.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.0065mol/L辛烷磺酸钠溶液(23:77)并用醋酸调节pH值至3.4的溶液为流动相;检测波长为280nm。理论板数按硫酸特布他林峰计算不低于2000,硫酸特布他林峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

3.5.2.2 内标溶液的制备

硫酸间羟异丙基肾上腺素适量,加90%乙醇溶解制成每1ml中约含0.25mg的溶液,即得。

3.5.2.3 测定法

取本品1瓶,摇匀,试喷数次,用乙醇冲洗阀门,精密量取内标溶液5ml,置具螺旋帽的试管中,迅速转移至冰浴中,冷却5分钟,供试品阀门与试管中的喷射连接器连接好,立即喷射5次,为了使喷射时瓶内压力不变,在喷第3次之前应快速振摇瓶子,用经校正的注射器精密吸取水0.5ml冲洗阀门,再精密吸取乙醇1.5ml冲洗阀门,让洗液通过喷射连接器流人试管中,从冰浴中取出试管,缓缓振摇使管壁上的供试品溶解,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;取硫酸特布他林对照品约60mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水10ml溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml与内标溶液5ml,混匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

3.5.3 雾滴(粒)分布

取本品,照吸入气雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ H)测定,充分振摇,试喷5次,接受液为水,揿压喷射10次(注意每次喷射间隔一定时间并缓缓振摇),清洗规定部件,合并洗液与下层锥形瓶(H)中的接受液,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照每揿主药含量项下的色谱条件,精密量取50μl,注入液相色谱仪;另取硫酸特布他林对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,雾滴(粒)药物量应不低于每揿标示量的15%。

3.5.4 其他

应符合气雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ L)。

3.6 含量测定

3.6.1 对照品溶液的制备

取硫酸特布他林对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,即得。

3.6.2 供试品溶液的制备

取本品5瓶,除去标签外壁依次用水、乙醇洗净,在室温下干燥,分别精密称定各瓶的重量,置-25~-30℃冰冻30分钟,取出,立即小心地在铝盖上钻一小孔,在室温下让抛射剂挥发,打开,将瓶子和铝盖置具塞瓶中,精密加入0.005mol/L硫酸溶液25ml与三氯甲烷25ml,密塞振摇15分钟,放置分层后,精密量取硫酸液层10m1(200喷规格)或5m1(400喷规格),置250ml量瓶中,用0.005ml/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,容器用水、乙醇洗涤,在室温下干燥,称重。

3.6.3 测定法

精密量取供试品溶液、对照品溶液与水各5ml,分别置50ml量瓶中,加三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 9.5)(取三羟甲基氨基甲烷36.3g,加水溶解并稀释至1000ml,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5,摇匀)35ml,混匀,加2%4-氨基安替比林溶液1.0ml,混匀,加8%铁氰化钾溶液1.0ml,边加边振摇,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 9.5)为空白,在550nm的波长处测定吸光度(从加入8%铁氰化钾溶液起75秒时测定),按气雾剂内容物的密度为1.4计算,即得。

3.7 类别

β2肾上腺素受体激动药。

3.8 规格

(1) 5ml:50mg(每瓶200喷),每喷含硫酸特布他林0.25mg

(2)10ml:100mg(每瓶400喷),每喷含硫酸特布他林0.25mg

3.9 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硫酸特布他林气雾剂药品说明书

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开放分类:β2肾上腺素受体激动药
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  • 评论总管
    2021/1/28 8:09:09 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 13:18:25 (GMT+08:00)
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