1 拼音
liú suān tè bù tā lín piàn
2 药品标准
2.1 正式名
硫酸特布他林片
2.2 汉语拼音
Liusuan Tebutalin Pian
2.3 标准号
WS-062（X-050）-97
2.4 拉丁文或英文
Terbutaline Sulfate Tablets
2.5 主要活性成分
含硫酸特布他林[（C12H19NO3）2·H2SO4] 应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
白色片
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于硫酸特布他林5mg），置具塞离心管中，加50%乙醇溶液2ml，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液；另取硫酸特布他林对照品5mg，加50%乙醇溶液2ml，振摇，使溶解，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-环已烷-甲酸（13∶5∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以2%4-氨基安替比林甲醇溶液，晾干，再喷以铁氰化钾溶液[取铁氰化钾2g，溶于浓氨溶液-水（4∶1）混合液25ml中]使显色，供试品所见主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加水40ml，充分振摇使硫酸特布他林溶解，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，于每一转篮内投入2片，依法操作，经45分钟时，取溶液约25ml，用滤膜（孔径小于0.45μm）滤过，弃去初滤液约10ml，精密量取滤液10ml，精密加入每1ml中含咖啡因0.60mg的内标溶液1ml，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，依法测定；另取经105℃干燥至恒重的硫酸特布他林对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml含10μg的溶液，同法测定，算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其地 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。
色谱条件与系统适用试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.005mol/L樟脑磺酸溶液（20∶80）为流动相，检测波长为220nm，理论板数按硫酸特布他林峰计算应不低于1500，硫酸特布他林峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取咖啡因，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液，摇匀，即得。
猜定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸特布他林2.5mg），置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加水40ml，充分振摇使硫酸特布他林溶解，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的硫酸特布他林对照品适量，精密称定，加水定量制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取5ml，置50ml的量瓶中，自上述“精密加入内标溶液5ml”起，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
为支气管扩张剂，适用于治疗支气管哮喘，慢性喘息型支气管炎及阻塞性肺气肿患者的支气管痉挛。,孕妇及婴幼儿慎用。
2.11 用法与用量
2.12 注意
甲状腺机能亢进证、高血压、心脏病、糖尿病患者慎用。"
2.13 剂量
口服，成人每次2.5mg，每日3次或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服，成人每次2.5mg，每日3次或遵医嘱。
2.17 规格
2.5mg
2.18 贮藏
遮光、密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年