硫酸特布他林口服溶液

目录

1 拼音

liú suān tè bù tā lín kǒu fú róng yè

2 药品标准

2.1 正式名

硫酸特布他林口服溶液

2.2 汉语拼音

Liusuan Tebutalin Koufu Rongye

2.3 标准号

WS-429(X-373)-99

2.4 拉丁文或英文

Terbutaline Sulfate Oral Solution

2.5 主要活性成分

本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2(H2SO4]#5应为标示量的95.0~105.0%

2.6 性状

本品为无色至微黄色的溶液。

2.7 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(2)取本品2ml,加稀盐酸1~2滴使酸化,加氯化钡试液2~3滴,即生成白色沉淀。

2.8 检查

pH值 应为3.4~4.4(中国药典1995年版二部附录VI H)。

苯甲酸钠 由含量测定项下测得的结果计算,本品含苯甲酸钠应为0.09~0.11%(g/ml)。

其他 应符合口服液溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以辛烷磺酸钠1.082g溶于水770ml中,加乙腈230ml,用冰醋酸调节pH值至3.4的溶液为流动相,检测波长为276nm,理论板数按硫酸特布他林峰计算应不低于1000,硫酸特布他林

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 阿斯特拉(无锡)制药有限公司 提出

本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制

与苯甲酸钠和其他杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 精密量取本品8~10ml置25ml量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另分别精密称取在105(C干燥至恒重的硫酸特布他林对照品10mg,苯甲酸钠对照品33mg,置同一100ml的量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品及拟交感胺过敏者禁用。

孕妇及婴幼儿慎用。

甲状腺机能亢进症、高血压、心脏病、糖尿病患者慎用。

与其它拟交感胺类药合用可加重副作用。

不宜与(肾上腺素受体阻滞剂合用。

2.13 剂量

口服

成人:每次5~10毫升,一日3次。

儿童:每次每公斤体重0.065毫克(0.20毫升),一日3次。

2.14 标示量

应为标示量的95.0~105.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服 成人:每次5~10毫升,一日3次。 儿童:每次每公斤体重0.065毫克(0.20毫升),一日3次。

2.17 规格

100ml: 30mg.

2.18 贮藏

密闭保存。

2.19 有效期

暂定三年。

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