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硫酸特布他林口服溶液

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1 拼音

liú suān tè bù tā lín kǒu fú róng yè

2 药品标准

2.1 正式名

硫酸特布他林口服溶液

2.2 汉语拼音

Liusuan Tebutalin Koufu Rongye

2.3 标准号

WS-429(X-373)-99

2.4 拉丁文或英文

Terbutaline Sulfate Oral Solution

2.5 主要活性成分

本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2(H2SO4]#5应为标示量的95.0~105.0%

2.6 性状

本品为无色至微黄色的溶液

2.7 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(2)取本品2ml,加稀盐酸1~2滴使酸化,加氯化钡试液2~3滴,即生成白色沉淀。

2.8 检查

pH值 应为3.4~4.4(中国药典1995年版二部附录VI H)。

苯甲酸钠 由含量测定项下测得的结果计算,本品含苯甲酸钠应为0.09~0.11%(g/ml)。

其他 应符合口服液溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以辛烷磺酸钠1.082g溶于水770ml中,加乙腈230ml,用冰醋酸调节pH值至3.4的溶液为流动相,检测波长为276nm,理论板数按硫酸特布他林峰计算应不低于1000,硫酸特布他林

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 阿斯特拉(无锡)制药有限公司 提出

本标准自2000年3月29日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制

与苯甲酸钠和其他杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 精密量取本品8~10ml置25ml量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另分别精密称取在105(C干燥恒重的硫酸特布他林对照品10mg,苯甲酸钠对照品33mg,置同一100ml的量瓶中,用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

用于支气管哮喘慢性喘息型支气管炎阻塞性肺气肿及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品及拟交感过敏者禁用。

孕妇及婴幼儿慎用。

甲状腺机能亢进症高血压心脏病糖尿病患者慎用。

与其它拟交感胺类药合用可加重副作用

不宜与(肾上腺素受体阻滞剂合用。

2.13 剂量

口服

成人:每次5~10毫升,一日3次。

儿童:每次每公斤体重0.065毫克(0.20毫升),一日3次。

2.14 标示量

应为标示量的95.0~105.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服 成人:每次5~10毫升,一日3次。 儿童:每次每公斤体重0.065毫克(0.20毫升),一日3次。

2.17 规格

100ml: 30mg.

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定三年。

硫酸特布他林口服溶液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/10/20 7:00:30 | #0
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