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硫酸双肼屈嗪

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1 拼音

liú suān shuāng jǐng qū qín

2 英文参考

dihydralazine sulfate[湘雅医学专业词典]

3 硫酸双肼屈嗪药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸双肼屈嗪

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Shuangjingquqin

3.1.3 英文名

Dihydralazine Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C8H10N6·H2SO4·2.5H2O  333.32

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为1,4-双肼基-2,3-二氮杂萘的硫酸盐二倍半水合物。按干燥品计算,含C8H10N6·H2SO4不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末,无水物为黄色粉末;无臭,味微苦。

本品在沸水中略溶,在水或乙醇中微溶。

3.6 鉴别

(1)取含量测定项下滴定后的溶液,滤过,沉淀用水洗净,在105℃干燥后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为150~156℃。

(2)本品的饱和水溶液,遇碱性碘化汞试液,即显棕黑色;遇三氯化铁试液,即显蓝色。

(3)本品的饱和水溶液显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 游离肼

取本品2.0mg,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,取5ml,加临用新制的对二氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛0.2g,溶解于盐酸60ml与水40ml的混合液中)4ml,放置3分钟,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在450nm的波长处测定,吸光度不得过0.05。

3.7.2 有关物质

取本品适量,加0.6%醋酸溶液溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用稀释液(取乙二胺四醋酸二钠50mg,加流动相100ml使溶解)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1)1ml,置20ml量瓶中,用稀释液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(2)。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用氰基硅烷键合硅胶为填充剂,以缓冲溶液(取十二烷基硫酸钠1.44g与溴化四丁基铵0.75g,加水1000ml使溶解,用0.05mol/L硫酸溶液调节pH值至3.0)-乙腈(78:22)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按硫酸双肼屈嗪峰计算不低于2000。取对照溶液(2) 20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液、对照溶液(1)与对照溶液(2)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,峰面积大于对照溶液(2)主峰面积的3倍(0.3%),且小于对照溶液(1)主峰面积(2.0%)的色谱峰不得多于1个,其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液(2)主峰面积的3倍(0.3%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(2)主峰面积的5倍(0.5%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量应为12.0%~15.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加水50ml与盐酸溶液(1→2)10ml,微热使溶解,放冷至室温,照永停滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.41mg的C8H10N6·H2SO4

3.9 类别

抗高血压药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

硫酸双肼屈嗪片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硫酸双肼屈嗪药品说明书

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开放分类:抗高血压药
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  • 评论总管
    2020/10/27 15:20:57 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 9:19:12 (GMT+08:00)
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