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硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液

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1 拼音

liú suān shā dīng àn chún wù huà xī rù róng yè

2 英文参考

Salbutamol Sulfate Nebules Inhalation Solution[2010年版药典]

3 硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Shading'anchun Wuhua Xirurongye

3.1.3 英文名

Salbutamol Sulfate Nebules Inhalation Solution

3.2 含量或效价规定

本品含硫酸沙丁胺醇沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色澄清液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于沙丁胺醇5mg),加三氯化铁试液2滴,摇匀,溶液显紫色;加碳酸氢钠试液,即生成橙黄色浑浊。

(2)取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含沙丁胺醇50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在276nm的波长处有最大吸收

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含沙丁胺醇2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取硫酸沙丁胺醇对照品与硫酸特布他林对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含约0.2mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液[取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸溶液(1→2)调节pH值至3.65]-乙腈(78:22)为流动相;检测波长为220nm。硫酸沙丁胺醇峰与硫酸特布他林峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl(配制后12小时内进样),分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.3 装量

最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

3.5.4 微生物限度

微生物限度检查法2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为276nm。取硫酸特布他林对照品与硫酸沙丁胺醇对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含约0.2mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。硫酸沙丁胺醇峰与硫酸特布他林峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含硫酸沙丁胺醇96μg的溶液,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含96μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。

3.7 类别

β2肾上腺素受体激动药。

3.8 规格

20ml:0.1g(按C13H21NO3计)

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

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开放分类:β2肾上腺素受体激动药
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  • 评论总管
    2019/10/20 1:51:28 | #0
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本页最后修订于 2015年1月21日 星期三 16:13:31 (GMT+08:00)
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