硫酸沙丁胺醇缓释胶囊_硫酸沙丁胺醇缓释胶囊的药典标准

1 拼音

liú suān shā dīng àn chún huǎn shì jiāo náng

2 英文参考

Salbutamol Sulfate Sustained-release Capsules

3 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Shading'anchun Huanshijiaonang

3.1.3 英文名

Salbutamol Sulfate Sustained-release Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C₁₃H₂₁NO₃）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色小丸。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的内容物适量（约相当于沙丁胺醇20mg），研细，加水10ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅷ B）。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1粒的内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液适量，研磨并转移至50ml（4mg规格）或100ml（8mg规格）量瓶中，超声处理15分钟，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）装置，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3±0.5，加水稀释至1000ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时，分别取溶液5ml滤过，并即时补充相同温度相同体积的释放介质，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加释放介质溶解并稀释制成每1ml中约含8μg（4mg规格）或16μg（8mg规格）的溶液，同法测定，并将结果与0.8299相乘，计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、4小时和8小时时的释放量应分别为标示量的40%以下、45%～80%和75%以上，均应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）－甲醇（85：15）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理15分钟，使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含96μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。