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硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

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1 拼音

liú suān shā dīng àn chún huǎn shì jiāo náng

2 英文参考

Salbutamol Sulfate Sustained-release Capsules

3 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸沙丁胺醇缓释胶囊

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Shading'anchun Huanshijiaonang

3.1.3 英文名

Salbutamol Sulfate Sustained-release Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含硫酸沙丁胺醇沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色小丸。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的内容物适量(约相当于沙丁胺醇20mg),研细,加水10ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅷ B)。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1粒的内容物,研细,加0.1mol/L盐酸溶液适量,研磨并转移至50ml(4mg规格)或100ml(8mg规格)量瓶中,超声处理15分钟,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)装置,以磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水900ml使溶解,用磷酸调节pH值至3±0.5,加水稀释至1000ml)500ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经1小时、4小时和8小时时,分别取溶液5ml滤过,并即时补充相同温度相同体积的释放介质,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加释放介质溶解并稀释制成每1ml中约含8μg(4mg规格)或16μg(8mg规格)的溶液,同法测定,并将结果与0.8299相乘,计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、4小时和8小时时的释放量应分别为标示量的40%以下、45%~80%和75%以上,均应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声处理15分钟,使硫酸沙丁胺醇溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含96μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。

3.7 类别

β2肾上腺素受体激动药。

3.8 规格

按C13H21NO3计算  (1)4mg (2)8mg

3.9 贮藏

遮光密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硫酸沙丁胺醇缓释胶囊药品说明书

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开放分类:β2肾上腺素受体激动药
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  • 评论总管
    2019/9/17 1:17:30 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 10:46:23 (GMT+08:00)
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