硫酸庆大霉素缓释片_硫酸庆大霉素缓释片的药典标准

1 拼音

liú suān qìng dà méi sù huǎn shì piàn

2 英文参考

Gentamicin Sulfate Sustained-release Tablets

3 硫酸庆大霉素缓释片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸庆大霉素缓释片

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Qingdameisu Huanshipian

3.1.3 英文名

Gentamicin Sulfate Sustained-release Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量，加水制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液，于水浴加热约15分钟，冷却，滤过，取滤液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法）的装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充释放介质5ml；分别精密量取续滤液各3ml于具塞试管中，加异丙醇2.2ml，邻苯二醛试液0.8ml，密塞，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，冷却至室温，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在300～400nm的波长范围内扫描一阶导数光谱图，在350～360nm的波长最大峰谷处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），置500ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，振摇后，取上清液25ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3.0ml于具塞试管中作对照溶液，同法测定。按各自的一阶导数吸光度与对照溶液的一阶导数吸光度的比值分别计算每片在不同时间的释放量。在2小时、4小时与6小时的释放量限度应分别为45%～70%、60%～85%与80%以上，均应符合规定。如各时间测定值仅有1～2片超出上述规定限度，但不超过规定值的10%，且其平均释放量限度均符合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释放量有1～2片低于规定值10%，应另取6片复试。初复试的12片，其平均释放量限度均应符合各时间规定限度，且最后时间释放量限度低于规定值10%者不超过2片，亦可判定为符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于庆大霉素0.1g），加灭菌水适量，超声使硫酸庆大霉素充分溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的悬液，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定，即得。