1 拼音
liú suān qiǎng lǜ kuí piàn
2 药品标准
2.1 正式名
硫酸羟氯喹片
2.2 汉语拼音
Liusuan Qianglukui Pian
2.3 标准号
WS-330(X-289)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含硫酸羟氯喹（C18H26ClN3O·H2SO4）#5应为标示量的93.0～107.0%
2.6 性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于硫酸羟氯喹10mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使硫酸羟氯喹溶解，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，量取滤液适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在257、329与343nm的波长处有最大吸收。
(2）取本品的细粉适量（约相当于硫酸羟氯喹0.1g），加水10ml与2mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇，用氯仿提取两次，每次20ml，合并氯仿提取液，用水洗涤后在水浴上蒸发至干，残渣加氯仿2ml溶解，其红外光吸收图谱应与按同法处理的对照品图谱一致。
(3）取本品的细粉适量（约相当于硫酸羟氯喹0.1g），加水10ml振摇，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海中西药业股份有限公司 提出
本标准自1999年10月21日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在343nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的硫酸羟氯喹对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸羟氯喹0.2g），置分液漏斗中，加氢氧化钠试液20ml，用氯仿提取4次，每次25ml，合并氯仿提取液，在水浴上蒸发至约10ml，加冰醋酸40ml，混匀，加溶剂蓝19指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.70mg的C18H26ClN3O·H2SO4。
2.10 作用与用途
用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1. 对任何4-氨基喹啉化合物治疗可引起得视网膜或视野改变的患者禁用；
2. 已知对4-氨基喹啉化合物过敏的患者禁用；
3. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.13 剂量
口服，成人每日0.4g，分1~2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g~0.4g即可。超过这一维持剂量，据报道视网膜病变的发生率较高。
2.14 标示量
应为标示量的93.0～107.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服，成人每日0.4g，分1~2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g~0.4g即可。超过这一维持剂量，据报道视网膜病变的发生率较高。
2.17 规格
0.2g。
2.18 贮藏
避光，密封保存。
2.19 有效期
暂定三年。