1 拼音
liú suān nài tì mǐ xīng lǜ huà nà zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
硫酸奈替米星氯化钠注射液
2.2 汉语拼音
Liusuan Naitimixing Luhuana Zhusheye
2.3 标准号
WS-252(X-218)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Netilmicin Sulfate and Sodium Chloride Injection
2.5 主要活性成分
本品为硫酸奈替米星与氯化钠的灭菌水溶液,含奈替米星(C21H41N5O7 )
2.6 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品10ml,水浴浓缩至干,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)2ml,摇匀,加0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液0.5ml,在水浴中加热5分钟,即显蓝紫色。
(2)取硫酸奈替米星标准品,加水制成每1ml中约含1.2mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取本品与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(2:1:0.35)为展开剂,展开后,凉干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在110℃加热10分钟,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)本品显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 连云港正大天晴制药有限公司 提出
本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
2.8 检查
pH值 应为4.5~6.0(中国药典1995年版二部附录V I H)。
颜色 取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录IX A第一法),如显色与黄色或黄绿色1号标准比色液比较,不得更深。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录IX C),应符合规定。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
降压物质 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI G),剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
2.9 含量测定
奈替米星 精密量取本品适量,照抗生素微生物测定法(中国药典1995年版二部附录XI A)测定。平均可信限率不得大于5%。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N5O7。
(1)试验菌 短小芽孢杆菌[CMCC(B)63202]。
(2)培养基 1号检定菌培养基(pH7.8~8.0)。
(3)灭菌缓冲液 磷酸盐缓冲液(pH7.8)。
(4)抗生素溶液浓度 6~12U/ml。
(5)培养条件 36℃~37℃ 14~16小时。
氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml、2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
2.10 作用与用途
抗生素类药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对奈替米星或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。
2.13 剂量
本品仅用于静脉滴注,给药剂量以奈替米星计:
1.肾功能正常者:成人用量为每日4~6mg/kg,严重全身性感染者每日6~7.5mg/kg,每日给药一次。
小儿用量:6周以上至12岁者用量为每日4~6mg/kg,每8~12小时给药一次。
本品的疗程视病种、病情而异,一般为7~14日。
奈替米星应用疗程中有条件者宜定期监测患者血药浓度,新生儿应用本品时必须监测血药浓度。
静滴本品时,每次滴注时间宜为1.5~2小时。
2.肾功能减退者:应用本品时,必须根据肾功能减退程度调整剂量,有条件者宜进行血药浓度监测,据其结果拟订个体化给药方案,也可根据患者内生肌酐清除率,或参考血肌酐值、血尿素氮值减少本品用量或延长给药时间。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0~105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
本品仅用于静脉滴注,给药剂量以奈替米星计: 1.肾功能正常者:成人用量为每日4~6mg/kg,严重全身性感染者每日6~7.5mg/kg,每日给药一次。 小儿用量:6周以上至12岁者用量为每日4~6mg/kg,每8~12小时给药一次。 本品的疗程视病种、病情而异,一般为7~14日。 奈替米星应用疗程中有条件者宜定期监测患者血药浓度,新生儿应用本品时必须监测血药浓度。 静滴本品时,每次滴注时间宜为1.5~2小时。 2.肾功能减退者:应用本品时,必须根据肾功能减退程度调整剂量,有条件者宜进行血药浓度监测,据其结果拟订个体化给药方案,也可根据患者内生肌酐清除率,或参考血肌酐值、血尿素氮值减少本品用量或延长给药时间。
2.17 规格
250ml:硫酸奈替米星(以奈替米星计)0.3g;氯化钠2.25g。
2.18 贮藏
遮光、密闭,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年。 2