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硫酸奈替米星

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1 拼音

liú suān nài tì mǐ xīng

2 英文参考

netilmicin sulfate[湘雅医学专业词典]

3 硫酸奈替米星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸奈替米星

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Naitimixing

3.1.3 英文名

Netilmicin Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

(C21H41N5O72·5H2SO4   1441.54

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-(2,6二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于610奈替米星单位。

3.5 性状

本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物;无臭,味微苦;有引湿性。

本品在水中易溶,在乙醇三氯甲烷乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+88°至+96°。

3.6 鉴别

(1)取本品与奈替米星标准品,分别加水溶解并稀释制成每1ml中各含0.8mg的溶液,作为供试品溶液和标准品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各0.7g,分别加水5ml,使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.7.3 硫酸盐

精密量取硫酸滴定液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含硫酸盐(SO4)0.075mg、0.15mg、0.30mg的溶液作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。照有关物质项下的色谱条件,精密量取对照品溶液(1)、(2)、(3)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另精密称取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,同法测定,用线性回归方程计算供试品中硫酸盐的含量。按无水物计算,应为31.5%~35.0%。

3.7.4 有关物质

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奈替米星2.0mg的溶液,作为供试品溶液;取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含奈替米星各25μg、50μg、100μg的溶液作为对照溶液(1)、(2)、(3)。用十八烷基键合硅胶为填充剂(pH值范同0.8~8.0);以0.2mol/L三氟醋酸甲醇(84:16)为流动相,流速为每分钟0.5ml;用蒸发光散射检测器检测(参考条件:漂移管温度100℃,载气流速为每分钟2.6L)。取奈替米星标准品和依替米星对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,奈替米星峰和依替米星峰的分离度应大于1.2,连续5次进样,奈替米星峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。取对照溶液(1)20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,立即取对照溶液(1)、(2)、(3)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99;另取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除硫酸峰外),用线性回归方程计算,单个杂质不得过2.0%,总杂质量不得过5%,供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液(1)主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过15.0%。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.0%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。

3.7.8 可见异物

取本品5份,加微粒检查用水溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H),应符合规定

3.7.9 不溶性微粒

取本品3份,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),每1g样品中,含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.7.10 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg奈替米星中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.8 含量测定

精密称取本品适量,加磷酸缓冲液(pH 7.8)定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录Ⅺ 管碟法或浊度法)测定。可信限率不得大于7%。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N5O7

3.9 类别

氨基糖苷类抗生素

3.10 贮藏

密封,在-6℃以下冷冻保存

3.11 制剂

硫酸奈替米星注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 硫酸奈替米星说明书

4.1 硫酸奈替米星的别名

奈替米星 , 奈特, 硫酸奈替米星 ,力确兴, 立克菌星

4.2 外文名

Netromycin,

4.3 硫酸奈替米星的药理作用

详见:奈替米星.

4.4 硫酸奈替米星的适应

败血症菌血症,严重的呼吸系统感染;泌尿生殖系感染;烧伤创伤和手术前后的感染;皮肤、软组织感染;骨及关节感染;胃肠道及腹腔内感染。

4.5 硫酸奈替米星的用量用法

成人(肾功能正常者)40-60mg/kg体重/日,qd-tid,肾功能受损,儿童婴儿酌情减量使用。

4.6 硫酸奈替米星的禁忌

对硫酸奈替米星或其它氨基糖甙类抗生素过敏的病人。

4.7 硫酸奈替米星的不良反应

偶有轻度肾毒性神经毒性反应

4.8 注意事项

肾功能不全、神经肌肉疾患如重症肌无力帕金森氏病、低血钙患者及孕妇慎用。

4.9 药物相互作用

避免与强力利尿剂、神经肌肉阻断剂及具有肾毒性和神经毒性的药物同时使用。

4.10 规格

注射液 100mgx1瓶。

硫酸奈替米星相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:氨基糖苷类抗生素抗生素类
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  • 评论总管
    2019/10/23 18:50:39 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 11:14:49 (GMT+08:00)
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