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硫酸核糖霉素

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1 拼音

liú suān hé táng méi sù

2 英文参考

ribostamin,ribostamycin sulfate,vistamycin[湘雅医学专业词典]

3 硫酸核糖霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸核糖霉素

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Hetangmeisu

3.1.3 英文名

Ribostamycin Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C17H34N4O10·nH2SO4 (n<2)

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为O-β-D-呋喃核糖-(1→5)-O-[α-2,6-二氨基-2,6-二脱氧-α-D-吡喃葡糖-(1→4)]-2-去氧链霉胺的硫酸盐。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于680核糖霉素单位。

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末;无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性。

本品在水中易溶,在甲醇乙醇丙酮三氯甲烷乙醚中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品与核糖霉素标准品适量,分别加水制成每1ml中含核糖霉素10mg的溶液,取上述两种溶液等量混合,作为混合溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以2-丁酮-甲醇-异丙醇-浓氨水-水(10:12:3:8:2)为展开剂,展开,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在110℃加热10分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点.供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)取本品与核糖霉素标准品适量,分别用水溶解并稀释制成每1ml中约含核糖霉素4mg的溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 酸碱度

取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各1.5g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含核糖霉素4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含核糖霉素0.04mg、0.08mg、0.2mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3);照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH范围0.8~8.0);以0.11mol/L七氟丁酸酐混合溶液(取七氟丁酸酐45.1g,置1000ml量瓶中,加乙腈四氢呋喃-水(10:5:85)混合溶液溶解并稀释至刻度,摇匀]为流动相;流速为每分钟0.8ml;柱温为40℃;用蒸发光散射检测器检测(参考条件:漂移管温度110℃,载气流速每分钟3.0L)。分别称取核糖霉素标准品和新霉胺对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,核糖霉素峰和新霉胺峰的分离度应符合要求,连续5次进样,核糖霉素峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。取对照溶液(2)20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取对照溶液(1)、(2)、(3)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。以对照溶液浓度的对数值与相应的峰面积的对数值计算线性回归方程,相关系数(r)应不小于0.99。另取供试品溶液,同法测定,记录色谱图至主成分峰保留时间2倍,用线性回归方程计算,除硫酸峰外,单个杂质不得过2.0%,杂质总量不得过5.0%。

3.7.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 可见异物

取本品5份,每份为制剂最大规格量,加微粒检查用水溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H),应符合规定

3.7.6 不溶性微粒

取本品3份,加微粒检查用水溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),每1g样品中,含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.7.7 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg核糖霉素中含内毒素的量应小于2.5EU。

3.7.8 无菌

取本品,用适宜的溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.8 含量测定

精密称取本品适量,用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录Ⅺ A)测定。1000核糖霉素单位相当于1mg的C17H34N4O10

3.9 类别

氨基糖苷类抗生素

3.10 贮藏

严封,在干燥处保存

3.11 制剂

注射用硫酸核糖霉素

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 硫酸核糖霉素说明书

4.1 硫酸核糖霉素的别名

硫酸核糖霉素、威他霉素维生霉素威斯塔霉素核糖斯太霉素核糖斯大霉素;硫酸威他霉素;威斯他霉素;

4.2 外文名

Ribostamycin Sulfate, Vistaycin, Landamycine, Ribomycine

4.3 成分

是由Streptomyces ribosidificus所产生的一种氨基糖苷类抗生素。

4.4 性状

常用其硫酸盐,为白色粉末,味微苦,易溶于水。

4.5 硫酸核糖霉素的药理作用

抗菌谱与卡那霉素近似,对葡萄球菌链球菌肺炎球菌大肠杆菌和部分的变形杆菌菌株有效,抗菌作用较卡那霉素略弱。本品对绿脓杆菌、结合杆菌无效。细菌对本品与卡那霉素有一定的交叉耐药性

4.6 硫酸核糖霉素的适应

临床上用于敏感的革兰阴性桿菌所致呼吸道、腹腔、胸腔、泌尿道皮肤和软组织骨组织、以及眼、耳鼻部感染

4.7 硫酸核糖霉素的用量用法

肌注:成人每日1~2g,分2次给予。

4.8 注意事项

1.不良反应类似卡那霉素,但较轻。

2.有皮疹、头痛麻木、耳呜、胸部不适感,以及血尿素氮转氨酶升高等。

3.与右旋糖酐药物联合用药,可加强对肾的损害,应予以避免。

4.9 规格

注射用硫酸核糖霉素:每瓶0.5g、1g。

硫酸核糖霉素相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:氨基糖苷类抗生素抗生素类
词条硫酸核糖霉素abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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参与讨论
  • 评论总管
    2020/11/24 18:39:15 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 12:54:13 (GMT+08:00)
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