硫酸长春新碱

1 拼音

liú suān cháng chūn xīn jiǎn

2 英文参考

Vincristine Sulfate[湘雅医学专业词典]

3 硫酸长春新碱药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸长春新碱

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Changchunxinjian

3.1.3 英文名

Vincristine Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄    923.04

3.4 来源含量

本品按干燥品计算，含C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄应为95.0%～105.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。

本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约0.1mg，加1%硫酸铈铵的磷酸溶液2～3滴，即显蓝色；放置后渐变为紫堇色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》480图）一致。

（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～4.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为高浓度供试品溶液；精密量取1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为低浓度供试品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶（粒度5μm）为填充剂，取二乙胺15ml，加水985ml，用磷酸调节pH值至7.5，为流动相A，甲醇为流动相B，按下表程序梯度洗脱，流速约为每分钟2ml，检测波长为297nm。取硫酸长春新碱和硫酸长春碱适量，用水溶解并稀释制成每1ml中分别含1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，硫酸长春新碱的保留时间约为14分钟，硫酸长春新碱峰与硫酸长春碱峰的分离度应大于4.0。分别取20μl低浓度与高浓度供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，测量峰面积，按下列公式计算。

（1）最大杂质量不得大于2.0%。

（2）有关物质总量不得大于5.0%。

式中r_i为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大杂质的峰面积；

r_t为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰面积的和；

r_v为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰面积。

3.7.4 干燥失重

取本品，在105℃减压干燥2小时，减失重量不得过10.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.8 含量测定

取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在297nm的波长处测定吸光度，按C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄的吸收系数（）为177计算，即得。

3.9 类别

抗肿瘤药。

3.10 贮藏

遮光，密封，在冷处保存。

3.11 制剂

注射用硫酸长春新碱

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 硫酸长春新碱说明书

4.1 硫酸长春新碱的适应症

急性白血病、恶性淋巴瘤、绒毛膜上皮癌、乳腺癌、小细胞肺癌、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、尤文氏瘤、脑瘤、平滑肌瘤及子宫癌。

4.2 硫酸长春新碱的用量用法

个体化剂量。 见[长春新碱]。

4.3 硫酸长春新碱的不良反应

神经毒性：如耳鸣、肢体麻木、肌痛、腱反向消失、肌无力、声嘶、头痛、眼睑下垂。轻微的骨髓抑制和胃肠道反应。

4.4 注意事项

有痛风病史、肝功能损害、感染、白细胞减少、神经肌肉疾病、有尿酸盐性肾结石病史、近期用过放疗或化疗的患者、2岁以下儿童及孕妇慎用。哺乳妇女用药期间应停止哺乳。

4.5 规格

注射粉剂 1mgx 1瓶。