硫酸阿托品片_硫酸阿托品片的药典标准

1 拼音

liú suān ā tuō pǐn piàn

2 英文参考

Atropine Sulfate Tablets

3 硫酸阿托品片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸阿托品片

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Atuopin Pian

3.1.3 英文名

Atropine Sulfate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含硫酸阿托品[（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄·H₂O]应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于硫酸阿托品1mg），置分液漏斗中，加氨试液约5ml，混匀，用乙醚10ml振摇提取后，分取乙醚层，置白瓷皿中，挥尽乙醚后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（2）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置具塞试管中，精密加水6.0ml，密塞，充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg），置50ml量瓶中，加水振摇使硫酸阿托品溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解，再用水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）2.0ml，振摇提取2分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果乘以1.027，即得。