硫酸阿托品_硫酸阿托品的药典标准

1 拼音

liú suān ā tuō pǐn

2 英文参考

atropine sulfate[朗道汉英字典]

3 硫酸阿托品药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸阿托品

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Atuopin

3.1.3 英文名

Atropine Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄·H₂O 694.84

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（±）-α-（羟甲基）苯乙酸-8-甲基8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐－水合物。按干燥品计算，含（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。

3.5.1 熔点

取本品，在120℃干燥4小时后，立即依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ C），熔点不得低于189℃，熔融时同时分解。

3.6 鉴别

（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》487图）一致。

（2）本品显托烷生物碱类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应变为黄色。

3.7.2 莨菪碱

取本品，按干燥品计算，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），旋光度不得过-0.40°。

3.7.3 有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸钠）－乙腈（84：16）（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0）为流动相，检测波长为225nm，阿托品峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对主峰保留时间0.17前的溶剂峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.4 干燥失重

取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml溶解后，加结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于67.68mg的（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄。