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硫酸阿托品

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1 拼音

liú suān ā tuō pǐn

2 英文参考

atropine sulfate[朗道汉英字典]

3 硫酸阿托品药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸阿托品

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Atuopin

3.1.3 英文名

Atropine Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

(C17H23NO32·H2SO4·H2O  694.84

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(±)-α-(羟甲基)苯乙酸-8-甲基8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐-水合物。按干燥品计算,含(C17H23NO32·H2SO4不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭。

本品在水中极溶解,在乙醇中易溶。

3.5.1 熔点

取本品,在120℃干燥4小时后,立即依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点不得低于189℃,熔融时同时分解

3.6 鉴别

(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》487图)一致。

(2)本品显托烷生物碱类的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.15ml,应变为黄色。

3.7.2 莨菪碱

取本品,按干燥品计算,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),旋光度不得过-0.40°。

3.7.3 有关物质

取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.0025mol/L庚烷磺酸钠)-乙腈(84:16)(用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0)为流动相,检测波长为225nm,阿托品峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对主峰保留时间0.17前的溶剂峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.7.4 干燥失重

取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸与醋酐各10ml溶解后,加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于67.68mg的(C17H23NO32·H2SO4

3.9 类别

抗胆碱药

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)硫酸阿托品片  (2)硫酸阿托品注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硫酸阿托品药品说明书

相关文献

开放分类:抗胆碱药
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  • 评论总管
    2019/11/18 3:38:37 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 10:51:09 (GMT+08:00)
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