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硫酸阿米卡星注射液

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1 拼音

liú suān ā mǐ kǎ xīng zhù shè yè

2 英文参考

Amikacin Sulfate Injection

3 硫酸阿米卡星注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸阿米卡星注射液

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Amikaxing Zhusheye

3.1.3 英文名

Amikacin Sulfate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为硫酸阿米卡星灭菌溶液。含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,照硫酸阿米卡星项下鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照阿米卡星项下的方法测定,杂质A峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积5倍(5.0%)。

3.5.4 细菌内毒素无菌

照硫酸阿米卡星项下方法检查,均应符合规定

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,照硫酸阿米卡星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

氨基糖苷类抗生素

3.8 规格

按C22H43N5O13计算  (1)1ml:50mg(5万单位)  (2)1ml:0.1g(10万单位)  (3)2ml:0.1g(10万单位) (4)2ml:0.2g(20万单位)

3.9 贮藏

密闭,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硫酸阿米卡星注射液药品说明书

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开放分类:氨基糖苷类抗生素抗生素类
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  • 评论总管
    2020/12/3 16:51:53 | #0
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本页最后修订于 2014年12月23日 星期二 11:02:51 (GMT+08:00)
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