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硫酸阿米卡星

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1 拼音

liú suān ā mǐ kǎ xīng

2 英文参考

amikacin sulfate[湘雅医学专业词典]

3 硫酸阿米卡星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸阿米卡星

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Amikaxing

3.1.3 英文名

Amikacin Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C22H43N5O13·1.8H2SO4    762.15

C22H43N5O13·2H2SO4    781.76

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→4)]-N-(4-氨基-2-羟基-1-氧丁基)-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,含阿米卡星(C22H43N5O13)应为73.0%~78.4%(n=1.8)或71.1%~76.4%(n=2)。

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;几乎无臭,无味。

本品在水中极溶解,在甲醇丙酮乙醚三氯甲烷中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+76°至+84°。

3.6 鉴别

(1)取本品和阿米卡星对照品适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液,照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在100℃加热10分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1079图)一致。

(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 酸碱度

取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5(n=1.8)或2.0~4.0(n=2)。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品,照阿米卡星项下的方法测定,应符合规定

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 甲醇、乙醇、丙酮与乙腈

照阿米卡星项下的方法测定,应符合规定。

3.7.5 硫酸盐

取本品约0.25g,精密称定,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11,精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定至紫蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为21.0%~24.0%(n=1.8)或22.8%~26.0%(n=2)。

3.7.6 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在110℃减压干燥3小时,减失重量不得过13.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.7 可见异物

取本品5份,每份为制剂最大规格量,加微粒检查用水溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H),应符合规定(供注射用)[1]

3.7.8 不溶性微粒

取本品3份,加微粒检查用水溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),每1g样品中,含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒(供注射用)[1]

3.7.9 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg阿米卡星中含内毒素的量应小于0.33EU。

3.7.10 无菌

取本品,用适量溶剂溶解,全部转移至不少于500ml 0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。

3.8 含量测定

取本品,照阿米卡星项下的方法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C22H43N5O13的含量。1mg的C22H43N5O13相当于1000阿米卡星单位。

3.9 类别

氨基糖苷类抗生素

3.10 贮藏

严封,在干燥处保存

3.11 制剂

(1)硫酸阿米卡星注射液  (2)注射用硫酸阿米卡星

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

硫酸阿米卡星药品说明书

相关文献

开放分类:氨基糖苷类抗生素抗生素类
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  • 评论总管
    2020/12/5 8:51:07 | #0
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本页最后修订于 2015年1月13日 星期二 9:55:52 (GMT+08:00)
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