1 拼音
liú pǔ luó níng cháng róng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
硫普罗宁肠溶片
2.2 汉语拼音
Liupuluoning Changrong Pian
2.3 标准号
WS-378(X-331)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tiopronin Enteric-coated Tablets
2.5 主要活性成分
本品含硫普罗宁（C5H9NO3S），
2.6 性状
本品为肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于硫普罗宁0.25g），加水5ml，振摇，加碳酸氢钠试液至中性，加茚三酮试液1～2滴，加热即显红色。
（2）取本品的细粉0.1g，加水5ml，振摇，使硫普罗宁溶解后，滤过，取滤液2ml，加10％氢氧化钠溶液2ml与醋酸铅试液1ml，加热即生成黑色沉淀。
（3）取本品的细粉适量（相当于硫普罗宁25mg），加甲醇5ml振摇使硫普罗宁溶解后滤过，滤液作为供试品溶液；另取硫普罗宁对照品加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液展开后，晾干，置碘蒸汽中30分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照溶液的主斑点相同。
2.8 检查
释放度 取本品，照释放度测定法[中国药典1995年版附录X D
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 武汉诺佳药业集团股份有限公司 提出
本标准自2001年1月16日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
第二法（2）]，采用溶出度测定法第三法装置，以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，取溶液30ml，滤过，滤液作为供试品溶液（1），弃去上述各容器中的酸液，立即加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）250ml，继续溶出45分钟，取溶液30ml滤过，作为供试品溶液（2），精密量取供试品溶液（1）（2）各20ml分别用淀粉指示液3滴,用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝紫色，并持续30秒钟不褪。按每1ml的碘滴定液（0.01mol/L）相当于1.632mg的C5H9NO3S，分别计算出每片的溶出量，酸中溶出量不得大于标示量的10％。缓冲液中溶出量的限度为标示量的75％，应符合规定。
3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。3.1 含量测定
取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫普罗宁0.6g），置50ml量瓶中，加水适量，振摇使硫普罗宁溶解，并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显兰色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。
3.2 作用与用途
3.3 用法与用量
3.4 注意
同硫普罗宁。
3.5 剂量
3.6 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
3.7 类别
3.8 制剂
3.9 规格
0.1g。
3.10 贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
3.11 有效期
暂定二年。