六甲蜜胺片_六甲蜜胺片的药典标准

1 拼音

liù jiǎ mì àn piàn

2 英文参考

Altretamine Tablets

3 六甲蜜胺片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

六甲蜜胺片

3.1.2 汉语拼音

Liujiami'an Pian

3.1.3 英文名

Altretamine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含六甲蜜胺（C₉H₁₈N₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷适量，振摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（0.9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，用0.45μm的滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取六甲蜜胺对照品，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.4μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在241nm的波长处测定吸光度，计算每片溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以碳酸铵溶液[取碳酸铵0.79g，加水1000ml使溶解，用甲酸溶液（1→10）或氨溶液（1→10）调节pH值至8.0±0.05]-甲醇（25：75）为流动相；检测波长为227nm。理论板数按六甲蜜胺峰计算不低于2500。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于六甲蜜胺25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使六甲蜜胺溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇－水（65：35）稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取六甲蜜胺对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇－水（65：35）稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。