1 拼音
liù jiǎ mì àn jiāo náng
2 英文参考
Altretamine Capsules
3 六甲蜜胺胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
六甲蜜胺胶囊
3.1.2 汉语拼音
Liujiami'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Altretamine Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含六甲蜜胺(C9H18N6)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
取本品的内容物适量(约相当于六甲蜜胺0.1g),加三氯甲烷适量,振摇使六甲蜜胺溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照六甲蜜胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(0.9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml置25ml(50mg规格)或50ml(100mg规格)或100m1(200mg规格)量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取六甲蜜胺对照品,精密称定,加盐酸溶液(0.9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.4μg的溶液,作为对照品溶液;取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸光度,计算每粒溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于六甲蜜胺0.15g),照六甲蜜胺项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg (3)200mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版