六甲蜜胺胶囊

目录

1 拼音

liù jiǎ mì àn jiāo náng

2 英文参考

Altretamine Capsules

3 六甲蜜胺胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

六甲蜜胺胶囊

3.1.2 汉语拼音

Liujiami'an Jiaonang

3.1.3 英文名

Altretamine Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含六甲蜜胺(C9H18N6)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

取本品的内容物适量(约相当于六甲蜜胺0.1g),加三氯甲烷适量,振摇使六甲蜜胺溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照六甲蜜胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(0.9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml置25ml(50mg规格)或50ml(100mg规格)或100m1(200mg规格)量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取六甲蜜胺对照品,精密称定,加盐酸溶液(0.9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.4μg的溶液,作为对照品溶液;取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸光度,计算每粒溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于六甲蜜胺0.15g),照六甲蜜胺项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗肿瘤药。

3.8 规格

(1)50mg   (2)100mg    (3)200mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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