柳氮磺吡啶肠溶片_柳氮磺吡啶肠溶片的药典标准

1 拼音

liǔ dàn huáng bǐ dìng cháng róng piàn

2 英文参考

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets

3 柳氮磺吡啶肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

柳氮磺吡啶肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Liudanhuangbiding Changrongpian

3.1.3 英文名

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含柳氮磺吡啶（C₁₈H₁₄N₄O₅S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为肠溶糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黄色至棕黄色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于柳氮磺吡啶20mg），加冰醋酸2ml溶解后，加锌粉约0.2g，缓缓煮沸，所显黄色立即消失。

（2）取本品细粉适量（约相当于柳氮磺吡啶50mg），置小试管中，用直火加热，即熔融，继续加热，即发生黄烟与二硫化碳的臭气。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在359nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量（约相当于柳氮磺吡啶0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加氨溶液（取浓氨溶液8ml，用水稀释至1000ml）适量，超声使柳氮磺吡啶溶解，放冷，用氨溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用氨溶液定量稀释制成每1ml中含柳氮磺吡啶10μg的溶液，作为对照溶液。照柳氮磺吡啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除磺胺吡啶峰与水杨酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.2 水杨酸与磺胺吡啶

取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；取水杨酸对照品与磺胺吡啶对照品各适量，分别精密称定，加氨溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各含5μg的溶液，作为对照品溶液。照柳氮磺吡啶中水杨酸与磺胺吡啶项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与水杨酸和磺胺吡啶保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液中相应的峰面积（均不得过0.5%）。

3.5.3 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录X D第二法），用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C）第一法装置，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮提出液面，供试片均不得有裂缝或崩解现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH 7.5）（取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.66g，加水溶解并稀释至1000ml，用5mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至7.5）900ml的释放介质中，转速不变，继续依法操作，经1小时时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 4.5）稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在359nm的波长处测定吸光度，按C₁₈H₁₄N₄O₅S的吸收系数（）为658计算每片的释放量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，除去包衣，研细，精密称取细粉适量（约相当于柳氮磺吡啶150mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使柳氮磺吡啶溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置200ml量瓶中，加水180ml，用醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 4.5）稀释至刻度，以水作空白，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在359nm的波长处测定吸光度，按C₁₈H₁₄N₄O₅S的吸收系数为658计算，即得。