磷酸组胺注射液_磷酸组胺注射液的药典标准

1 拼音

lín suān zǔ àn zhù shè yè

2 英文参考

Histamine Phosphate Injection

3 磷酸组胺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸组胺注射液

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Zu'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Histamine Phosphate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为磷酸组胺的灭菌水溶液。含磷酸组胺（C₅H₉N₃·2H₃PO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体；遇光易变质。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于磷酸组胺2mg），置水浴上蒸干，残渣照磷酸组胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品适量（约相当于磷酸组胺1mg），置水浴上蒸至约1ml，滴加钼酸铵试液，即生成黄色沉淀，加氨试液，沉淀即溶解。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于磷酸组胺2.5mg），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取磷酸组胺对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置10ml量瓶中，各精密加1%硼酸钠溶液1ml与临用新制的0.5%β-萘醌磺酸钠溶液1ml，立即置水浴中加热10分钟，取出，在冰水浴中（5～10℃）冷却5分钟，然后各精密加酸性甲醛溶液（取1mol/L盐酸溶液45ml，加冰醋酸10ml与甲醛溶液0.5ml，用水稀释至80ml）1ml，混匀，再各加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液1ml，并用水稀释至刻度，摇匀，立即照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在460nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。